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一般的な上肢の問題に対するコルチコステロイド注射

2012年4月25日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、外側肘痛、ドケルバン腱炎、または親指手根中手骨 (CMC) 関節炎の治療におけるステロイド注射の有効性をプラセボ (不活性物質) と比較することです。 また、肘、手首、手の痛みの認識に影響を与える性格要因と考え方を特定しようとしています. この研究には213人の被験者を登録したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

橈側手根伸筋の起始部の痛みは、非常に一般的な問題です。 ほとんどの患者は 35 歳から 55 歳の間です。 この問題はテニス肘と呼ばれていますが、この問題を抱えている患者のうちテニスをするのは 10% 未満であり、プロのテニス選手の間では一般的な問題ではありません。 この問題は、病理標本が炎症過程の証拠を示さないという事実にもかかわらず、最も一般的に外側上顆炎と呼ばれています. 代わりに、組織壊死および変性プロセスを示唆する他の所見が見られます。 以前の臨床試験では、プラセボ群でも 1 年で 80% の患者に改善が認められており、これは進行性疾患ではなく自己限定的であることを示唆しています。

de Quervain の腱滑膜炎および手根中手骨 (CMC) 関節炎も、非常に一般的な上肢の問題です。 ド・ケルバン腱炎では、手首の第 1 背側コンパートメントの炎症が、こぶしを作ったり親指を使ったりしたときに橈骨茎状突起領域に圧痛と慢性的な痛みを引き起こします。 CMC 関節炎は、40 ~ 70 歳の女性に最もよく見られ、親指の付け根に痛みを引き起こします。 この状態の重症度の説明は、こわばりから障害までさまざまであり、つまんだり握ったりすると不快感を訴えます。

これらは、特にアクティブな人々にとって、イライラする状態です。 その結果、限られた科学的サポートにもかかわらず、さまざまな治療法が日常的に使用されています。 これらの治療法は費用がかかる可能性があり、一部にはリスクがあり、それらすべてが迅速な解決策または奇跡の治療法があるという考えを強化する可能性があります. 医師も患者も同様に迅速で直接的な治療を好みますが、これらは常に利用できるとは限りません。 効果的な治療法がない場合、医師の役割は、病気の性質の理解に基づいて適応行動を促すことです。

外側の肘の痛み、de Quervain の腱滑膜炎、および CMC 関節炎は非常に一般的であり、すべての患者が医師のアドバイスを求めるわけではありません。 私たちの研究ユニットは、医師の診察を受けること、および症状や機能障害への適応不良に関連する可能性のある心理的要因の研究に関心を持っています。 これらは確かにこれらの状態の治療における要因です。

非常に一般的な状態です。痛みがあり、身体が不自由です。明確な病因、病態生理学、または治療法がなく、緩和を提供すると主張する製品やデバイスの魅力的な市場を表しています。 これらのデバイスのマーケティングと適用は、迅速な解決、奇跡の治療に対する患者の欲求を強化します。 また、順応性の低い健康行動をとっている人々を利用する傾向もあります。 この状況で治療を良心的に使用するには、その安全性と有効性の強力な証拠が必要です。

コルチコステロイドの注射は、外側の肘の痛み、de Quervain の腱滑膜炎、および CMC 関節炎の一般的な治療法です。 注射は、短橈側手根伸筋の起点、手首の最初の背側コンパートメント、または台形中手骨 (TMC) 関節にそれぞれ送達されます。 いくつかの前向き無作為化試験を含む、いくつかの研究でステロイド注射の有効性がテストされています。 しかし、コルチコステロイド注射とプラセボ注射を比較したのはそのうちの 1 つだけであることは注目に値します。特に、外側の肘の痛みやド・ケルバンの腱滑膜炎などの症状は自己制限的である可能性があるという事実を考慮すると. 注射を受けることに関連する心理的要因は、治療効果の重要なメディエーターである可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳まで
  • 過去6ヶ月以内の痛みの発症
  • 肘にステロイド注射を試してみたい

除外基準:

  • 全身性炎症性疾患(関節リウマチなど)
  • 妊娠
  • 以前のステロイド注射、コルチコステロイドによるイオン導入治療、または痛みのための手術
  • リドカインに対する副作用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デケルバン
De Quervain の注射研究は、登録が困難なため中止されました。 患者の大部分は辞退し、ドケルバンもかなりまれです. したがって、この試験はこの診断には適していませんでした。
ステロイドを含まない注射
ステロイド(デキサメタゾン)の注射
アクティブコンパレータ:外側上顆炎
ステロイドを含まない注射
ステロイド(デキサメタゾン)の注射
アクティブコンパレータ:CMC関節炎
CMC 関節炎注射研究は、登録が困難なため中止されました。 患者の大部分が辞退したため、この診断にはこの試験は適していないと判断されました。
ステロイドを含まない注射
ステロイド(デキサメタゾン)の注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:6ヶ月
DASH アンケートは、アーム固有の認識された障害を測定します。 これには 30 項目が含まれ、0 から 100 の間でスケーリングされ、スコアが高いほど上肢機能が低下していることを示します。
6ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:6ヶ月
痛みは、左側の 0 から始まり右側の 10 で終わる 10 cm の長さの線で測定されます。 スコア 0 はまったく痛みがないことを表し、スコア 10 はこれまでで最悪の痛みを表します。 個々のスコアは測定棒を使用して測定され、左の境界線からの距離がセンチメートル単位で測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月25日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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