- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438672
Injeção de corticosteróides para problemas comuns nas extremidades superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na origem do extensor radial do carpo é um problema extremamente comum. A maioria dos pacientes tem entre 35 e 55 anos de idade. Este problema tem sido referido como cotovelo de tenista, mas menos de 10% dos pacientes com este problema jogam tênis, e não é um problema comum entre jogadores de tênis profissionais. O problema é mais comumente chamado de epicondilite lateral, apesar do fato de que as amostras de patologia não mostram evidências de um processo inflamatório. Em vez disso, observa-se necrose tecidual e outros achados sugestivos de processo degenerativo. Ensaios clínicos anteriores observaram melhora em 80% dos pacientes em um ano, mesmo em grupos de placebo, sugerindo que esse é um distúrbio autolimitado e não progressivo.
A tenossinovite de Quervain e a artrite carpometacarpal (CMC) também são problemas muito comuns nos membros superiores. Na tendinite de De Quervain, a inflamação no primeiro compartimento dorsal do punho causa sensibilidade e dor crônica na região estilóide do rádio ao fechar o punho ou usar o polegar. A artrite CMC, mais comum em mulheres de 40 a 70 anos, causa dor na base do polegar. As descrições da gravidade dessa condição podem variar de rigidez a incapacidade e estão associadas a queixas de desconforto com beliscões e preensão.
Estas são condições frustrantes, especialmente para pessoas ativas. Como consequência, tratamentos variados são usados rotineiramente, apesar do suporte científico limitado. Esses tratamentos podem ser caros, alguns têm riscos e todos eles podem reforçar a ideia de que existe uma solução rápida ou uma cura milagrosa. Médicos e pacientes preferem tratamentos rápidos e diretos, mas nem sempre estão disponíveis. Na ausência de tratamento eficaz, o papel do médico é encorajar comportamentos adaptativos baseados na compreensão da natureza da doença.
Dor lateral no cotovelo, tenossinovite de De Quervain e artrite CMC são extremamente comuns e nem todos os pacientes procuram orientação médica - muitos desenvolvem comportamentos adaptativos e se controlam bem por conta própria. A nossa unidade de investigação tem-se interessado em estudar os fatores psicológicos que podem estar associados à ida ao médico e à má adaptação aos sintomas e disfunções. Estes são certamente um fator no tratamento dessas condições.
Uma condição extremamente comum; é doloroso e incapacitante; e não tem etiologia, fisiopatologia ou cura claras, representa um mercado tentador para produtos e dispositivos que alegam oferecer alívio. O marketing e a aplicação desses dispositivos reforçam os desejos do paciente por uma solução rápida, uma cura milagrosa. Também tende a tirar vantagem de pessoas com comportamentos de saúde menos adaptativos. O uso consciente de tratamentos neste cenário requer fortes evidências de sua segurança e eficácia.
A injeção de corticosteroides é um tratamento comum para dor lateral do cotovelo, tenossinovite de Quervain e artrite CMC. As injeções são administradas na origem do extensor radial curto do carpo, no primeiro compartimento dorsal do punho ou na articulação trapeziometacarpal (TMC), respectivamente. Vários estudos testaram a eficácia de injeções de esteroides, incluindo alguns estudos prospectivos randomizados. No entanto, é notável que apenas um deles comparou a injeção de corticosteroides com a injeção de placebo, especialmente à luz do fato de que condições como dor lateral do cotovelo e tenossinovite de Quervain podem ser autolimitadas. Os fatores psicológicos associados ao recebimento de uma injeção podem ser mediadores importantes de quaisquer efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 64 anos
- início da dor nos últimos 6 meses
- disposto a tentar uma injeção de esteróides no cotovelo
Critério de exclusão:
- doenças inflamatórias sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide)
- gravidez
- injeção prévia de esteróides, tratamentos de iontoforese com corticosteróides ou cirurgia para dor
- história de reação adversa à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dequervains
O estudo da injeção de De Quervain foi encerrado devido a dificuldades com a inscrição.
Uma grande porcentagem de pacientes declinou, e DeQuervain também é bastante incomum.
Portanto, o estudo não era viável para esse diagnóstico.
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Injeção sem esteroide
Injeção com esteroide (dexametasona)
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Comparador Ativo: Epicondilite Lateral
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Injeção sem esteroide
Injeção com esteroide (dexametasona)
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Comparador Ativo: Artrite CMC
O estudo de injeção de CMC Arthritis foi encerrado devido a dificuldades com a inscrição.
Uma grande porcentagem de pacientes declinou e foi decidido que o estudo não era viável para esse diagnóstico.
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Injeção sem esteroide
Injeção com esteroide (dexametasona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 6 meses
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O questionário DASH mede a incapacidade percebida específica do braço.
Ele contém 30 itens e é escalado entre zero e 100 com pontuações mais altas indicando pior função da extremidade superior.
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6 meses
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 6 meses
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A dor é medida em uma linha de 10 cm de comprimento que começa em 0 à esquerda e termina em 10 à direita.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor e uma pontuação de 10 representa a pior dor de todas.
A pontuação individual é medida por meio de uma vareta métrica, medindo a distância da borda esquerda em centímetros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2003-P-000322
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