- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438672
Инъекции кортикостероидов при распространенных проблемах с верхними конечностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в месте начала лучевого разгибателя запястья является чрезвычайно распространенной проблемой. Большинство пациентов находятся в возрасте от 35 до 55 лет. Эту проблему называют теннисным локтем, но менее 10% пациентов с этой проблемой играют в теннис, и это не является распространенной проблемой среди профессиональных теннисистов. Проблему чаще всего называют латеральным эпикондилитом, несмотря на то, что в образцах патологии нет признаков воспалительного процесса. Вместо этого наблюдаются некроз тканей и другие признаки, свидетельствующие о дегенеративном процессе. Предыдущие клинические испытания отметили улучшение у 80% пациентов в течение одного года, даже в группах плацебо, что позволяет предположить, что это самоограничивающееся, а не прогрессирующее расстройство.
теносиновит де Кервена и запястно-пястный артрит (CMC) также являются очень распространенными проблемами верхних конечностей. При тендините де Кервена воспаление в первом тыльном отделе запястья вызывает болезненность и хроническую боль в области шиловидного отростка лучевой кости при сжатии кулака или использовании большого пальца. Артрит CMC, наиболее часто встречающийся у женщин 40-70 лет, вызывает боль в основании большого пальца. Описания тяжести этого состояния могут варьироваться от скованности до инвалидности и связаны с жалобами на дискомфорт при пощипывании и сжимании.
Это неприятные условия, особенно для активных людей. Как следствие, рутинно используются различные методы лечения, несмотря на ограниченную научную поддержку. Эти методы лечения могут быть дорогостоящими, некоторые из них сопряжены с риском, и все они могут укрепить идею о том, что существует быстрое решение или чудодейственное средство. Как врачи, так и пациенты предпочитают быстрое, прямое лечение, но оно не всегда доступно. При отсутствии эффективного лечения роль врача заключается в поощрении адаптивного поведения, основанного на понимании природы болезни.
Боковая боль в локтевом суставе, теносиновит де Кервена и артрит CMC чрезвычайно распространены, и не все пациенты обращаются за советом к врачу - у многих развивается адаптивное поведение и они хорошо справляются самостоятельно. Наше исследовательское подразделение заинтересовалось изучением психологических факторов, которые могут быть связаны с обращением к врачу и плохой адаптацией к симптомам и дисфункциям. Это, безусловно, фактор в лечении этих состояний.
Условие, которое является чрезвычайно распространенным; болезненный и инвалидизирующий; и не имеет четкой этиологии, патофизиологии или лечения, представляет заманчивый рынок для продуктов и устройств, претендующих на облегчение. Маркетинг и применение этих устройств усиливают стремление пациентов к быстрому и чудесному излечению. Он также имеет тенденцию использовать в своих интересах людей с менее адаптивным поведением в отношении здоровья. Сознательное использование методов лечения в таких условиях требует веских доказательств их безопасности и эффективности.
Инъекция кортикостероидов является распространенным методом лечения боковой боли в локтевом суставе, теносиновита де Кервена и артрита CMC. Инъекции осуществляются в начало короткого лучевого разгибателя запястья, в первый тыльный отдел запястья или в трапециевидно-пястный сустав соответственно. В нескольких исследованиях была проверена эффективность инъекций стероидов, в том числе в некоторых проспективных рандомизированных исследованиях. Однако примечательно, что только в одном из них инъекции кортикостероидов сравнивались с инъекциями плацебо, особенно в свете того факта, что такие состояния, как боковая боль в локтевом суставе и теносиновит де Кервена, могут быть самоограничивающимися. Психологические факторы, связанные с инъекцией, могут быть важными медиаторами любых лечебных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет
- начало боли в течение последних 6 месяцев
- готов попробовать инъекцию стероида в локоть
Критерий исключения:
- системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит)
- беременность
- предшествующая инъекция стероидов, лечение ионофорезом с кортикостероидами или хирургическое вмешательство по поводу их боли
- История побочных реакций на лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декервен
Исследование инъекций де Кервена было прекращено из-за трудностей с зачислением.
Большой процент пациентов отказался от лечения, и болезнь Де Кервена также встречается довольно редко.
Поэтому испытание для этого диагноза было невозможным.
|
Инъекция без стероида
Инъекция стероида (дексаметазон)
|
|
Активный компаратор: Латеральный эпикондилит
|
Инъекция без стероида
Инъекция стероида (дексаметазон)
|
|
Активный компаратор: КМЦ Артрит
Исследование инъекций CMC Arthritis было прекращено из-за трудностей с включением.
Большой процент пациентов отказался, и было решено, что испытание для этого диагноза невозможно.
|
Инъекция без стероида
Инъекция стероида (дексаметазон)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник DASH измеряет воспринимаемую инвалидность по конкретным рукам.
Он содержит 30 пунктов и имеет шкалу от нуля до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение функции верхних конечностей.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль измеряется линией длиной 10 см, которая начинается с 0 слева и заканчивается 10 справа.
0 баллов означает полное отсутствие боли, а 10 баллов — самую сильную боль.
Индивидуальный балл измеряется с помощью измерительной линейки, измеряющей расстояние от левой границы в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-P-000322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .