- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438672
Kortikosteroid-Injektion bei häufigen Problemen der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen am Ursprung des M. extensor carpi radialis sind ein sehr häufiges Problem. Die meisten Patienten sind zwischen 35 und 55 Jahre alt. Dieses Problem wird als Tennisellenbogen bezeichnet, aber weniger als 10 % der Patienten mit diesem Problem spielen Tennis, und es ist kein häufiges Problem bei professionellen Tennisspielern. Das Problem wird am häufigsten als laterale Epicondylitis bezeichnet, obwohl pathologische Proben keinen Hinweis auf einen entzündlichen Prozess zeigen. Stattdessen werden Gewebenekrosen und andere Befunde gesehen, die auf einen degenerativen Prozess hindeuten. Frühere klinische Studien haben eine Verbesserung bei 80 % der Patienten innerhalb eines Jahres festgestellt, selbst in Placebogruppen, was darauf hindeutet, dass es sich eher um eine selbstlimitierende als um eine fortschreitende Erkrankung handelt.
De-Quervain-Tenosynovitis und Carpometacarpal (CMC)-Arthritis sind ebenfalls sehr häufige Probleme der oberen Extremitäten. Bei der Tendinitis de Quervain verursacht eine Entzündung im ersten dorsalen Kompartiment des Handgelenks Empfindlichkeit und chronische Schmerzen in der radialen Griffelregion, wenn eine Faust geballt oder der Daumen verwendet wird. CMC-Arthritis, am häufigsten bei Frauen zwischen 40 und 70, verursacht Schmerzen an der Daumenbasis. Beschreibungen der Schwere dieses Zustands können von Steifheit bis zu Behinderungen reichen und sind mit Beschwerden über Unbehagen beim Kneifen und Greifen verbunden.
Gerade für aktive Menschen sind das frustrierende Zustände. Infolgedessen werden trotz begrenzter wissenschaftlicher Unterstützung routinemäßig verschiedene Behandlungen eingesetzt. Diese Behandlungen können kostspielig sein, einige sind mit Risiken verbunden, und alle können die Vorstellung verstärken, dass es eine schnelle Lösung oder ein Wundermittel gibt. Ärzte und Patienten bevorzugen schnelle, direkte Behandlungen, die jedoch nicht immer verfügbar sind. In Ermangelung einer wirksamen Behandlung besteht die Rolle des Arztes darin, adaptives Verhalten auf der Grundlage eines Verständnisses der Natur der Krankheit zu fördern.
Laterale Ellbogenschmerzen, de Quervain-Tenosynovitis und CMC-Arthritis sind sehr häufig und nicht alle Patienten suchen den Rat eines Arztes auf – viele entwickeln adaptive Verhaltensweisen und kommen gut alleine zurecht. Unsere Forschungseinheit interessiert sich für die Untersuchung psychologischer Faktoren, die mit dem Arztbesuch und einer schlechten Anpassung an Symptome und Funktionsstörungen zusammenhängen können. Diese sind sicherlich ein Faktor bei der Behandlung dieser Erkrankungen.
Ein Zustand, der sehr häufig vorkommt; ist schmerzhaft und behindert; und keine klare Ätiologie, Pathophysiologie oder Heilung hat, stellt einen verlockenden Markt für Produkte und Geräte dar, die angeblich Linderung bieten. Die Vermarktung und Anwendung dieser Geräte verstärkt den Wunsch der Patienten nach einer schnellen Lösung, einem Wundermittel. Es neigt auch dazu, Menschen mit weniger adaptivem Gesundheitsverhalten auszunutzen. Die gewissenhafte Anwendung von Behandlungen in diesem Umfeld erfordert starke Beweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit.
Die Injektion von Kortikosteroiden ist eine übliche Behandlung für laterale Ellbogenschmerzen, De-Quervain-Tenosynovitis und CMC-Arthritis. Die Injektionen werden in den Ursprung des M. extensor carpi radialis brevis, in das erste dorsale Kompartiment des Handgelenks bzw. in das Trapeziometakarpalgelenk (TMC) verabreicht. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Steroidinjektionen getestet, einschließlich einiger prospektiver randomisierter Studien. Es ist jedoch bemerkenswert, dass nur einer von ihnen die Kortikosteroid-Injektion mit der Placebo-Injektion verglichen hat, insbesondere im Hinblick auf die Tatsache, dass Erkrankungen wie seitliche Ellbogenschmerzen und de Quervain-Tenosynovitis selbstlimitierend sein können. Die psychologischen Faktoren, die mit dem Erhalt einer Injektion verbunden sind, können wichtige Vermittler von Behandlungseffekten sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 64 Jahre
- Beginn der Schmerzen innerhalb der letzten 6 Monate
- bereit, eine Steroidinjektion in den Ellbogen zu versuchen
Ausschlusskriterien:
- systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Schwangerschaft
- vorherige Steroidinjektion, Iontophorese-Behandlungen mit Kortikosteroiden oder Operationen wegen ihrer Schmerzen
- Nebenwirkungen von Lidocain in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dequervains
Die Injektionsstudie von de Quervain wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einschreibung abgebrochen.
Ein großer Prozentsatz der Patienten lehnte ab, und DeQuervain-Krankheit ist auch ziemlich ungewöhnlich.
Daher war die Studie für diese Diagnose nicht durchführbar.
|
Injektion ohne Steroid
Injektion mit Steroid (Dexamethason)
|
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Aktiver Komparator: Seitliche Epicondylitis
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Injektion ohne Steroid
Injektion mit Steroid (Dexamethason)
|
|
Aktiver Komparator: CMC-Arthritis
Die CMC-Arthritis-Injektionsstudie wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung abgebrochen.
Ein großer Prozentsatz der Patienten lehnte ab, und es wurde entschieden, dass die Studie für diese Diagnose nicht durchführbar sei.
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Injektion ohne Steroid
Injektion mit Steroid (Dexamethason)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der DASH-Fragebogen misst die armspezifische wahrgenommene Behinderung.
Er enthält 30 Items und ist zwischen null und 100 skaliert, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten anzeigen.
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6 Monate
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schmerz wird auf einer 10 cm langen Linie gemessen, die links bei 0 beginnt und rechts bei 10 endet.
Ein Wert von 0 steht für überhaupt keine Schmerzen und ein Wert von 10 für die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten.
Die individuelle Punktzahl wird mit einem Messstab gemessen, der den Abstand vom linken Rand in Zentimetern misst.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-P-000322
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