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Kortikosteroid-Injektion bei häufigen Problemen der oberen Extremitäten

25. April 2012 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Steroidinjektion mit einem Placebo (inaktive Substanz) bei der Behandlung von lateralen Ellbogenschmerzen, DeQuervain-Sehnenentzündung oder Arthritis der Daumenwurzelknochen (CMC) zu vergleichen. Wir versuchen auch herauszufinden, welche Persönlichkeitsfaktoren und Denkweisen die Wahrnehmung von Ellbogen-, Handgelenk- und Handschmerzen beeinflussen. Wir hoffen, 213 Probanden in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen am Ursprung des M. extensor carpi radialis sind ein sehr häufiges Problem. Die meisten Patienten sind zwischen 35 und 55 Jahre alt. Dieses Problem wird als Tennisellenbogen bezeichnet, aber weniger als 10 % der Patienten mit diesem Problem spielen Tennis, und es ist kein häufiges Problem bei professionellen Tennisspielern. Das Problem wird am häufigsten als laterale Epicondylitis bezeichnet, obwohl pathologische Proben keinen Hinweis auf einen entzündlichen Prozess zeigen. Stattdessen werden Gewebenekrosen und andere Befunde gesehen, die auf einen degenerativen Prozess hindeuten. Frühere klinische Studien haben eine Verbesserung bei 80 % der Patienten innerhalb eines Jahres festgestellt, selbst in Placebogruppen, was darauf hindeutet, dass es sich eher um eine selbstlimitierende als um eine fortschreitende Erkrankung handelt.

De-Quervain-Tenosynovitis und Carpometacarpal (CMC)-Arthritis sind ebenfalls sehr häufige Probleme der oberen Extremitäten. Bei der Tendinitis de Quervain verursacht eine Entzündung im ersten dorsalen Kompartiment des Handgelenks Empfindlichkeit und chronische Schmerzen in der radialen Griffelregion, wenn eine Faust geballt oder der Daumen verwendet wird. CMC-Arthritis, am häufigsten bei Frauen zwischen 40 und 70, verursacht Schmerzen an der Daumenbasis. Beschreibungen der Schwere dieses Zustands können von Steifheit bis zu Behinderungen reichen und sind mit Beschwerden über Unbehagen beim Kneifen und Greifen verbunden.

Gerade für aktive Menschen sind das frustrierende Zustände. Infolgedessen werden trotz begrenzter wissenschaftlicher Unterstützung routinemäßig verschiedene Behandlungen eingesetzt. Diese Behandlungen können kostspielig sein, einige sind mit Risiken verbunden, und alle können die Vorstellung verstärken, dass es eine schnelle Lösung oder ein Wundermittel gibt. Ärzte und Patienten bevorzugen schnelle, direkte Behandlungen, die jedoch nicht immer verfügbar sind. In Ermangelung einer wirksamen Behandlung besteht die Rolle des Arztes darin, adaptives Verhalten auf der Grundlage eines Verständnisses der Natur der Krankheit zu fördern.

Laterale Ellbogenschmerzen, de Quervain-Tenosynovitis und CMC-Arthritis sind sehr häufig und nicht alle Patienten suchen den Rat eines Arztes auf – viele entwickeln adaptive Verhaltensweisen und kommen gut alleine zurecht. Unsere Forschungseinheit interessiert sich für die Untersuchung psychologischer Faktoren, die mit dem Arztbesuch und einer schlechten Anpassung an Symptome und Funktionsstörungen zusammenhängen können. Diese sind sicherlich ein Faktor bei der Behandlung dieser Erkrankungen.

Ein Zustand, der sehr häufig vorkommt; ist schmerzhaft und behindert; und keine klare Ätiologie, Pathophysiologie oder Heilung hat, stellt einen verlockenden Markt für Produkte und Geräte dar, die angeblich Linderung bieten. Die Vermarktung und Anwendung dieser Geräte verstärkt den Wunsch der Patienten nach einer schnellen Lösung, einem Wundermittel. Es neigt auch dazu, Menschen mit weniger adaptivem Gesundheitsverhalten auszunutzen. Die gewissenhafte Anwendung von Behandlungen in diesem Umfeld erfordert starke Beweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Injektion von Kortikosteroiden ist eine übliche Behandlung für laterale Ellbogenschmerzen, De-Quervain-Tenosynovitis und CMC-Arthritis. Die Injektionen werden in den Ursprung des M. extensor carpi radialis brevis, in das erste dorsale Kompartiment des Handgelenks bzw. in das Trapeziometakarpalgelenk (TMC) verabreicht. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Steroidinjektionen getestet, einschließlich einiger prospektiver randomisierter Studien. Es ist jedoch bemerkenswert, dass nur einer von ihnen die Kortikosteroid-Injektion mit der Placebo-Injektion verglichen hat, insbesondere im Hinblick auf die Tatsache, dass Erkrankungen wie seitliche Ellbogenschmerzen und de Quervain-Tenosynovitis selbstlimitierend sein können. Die psychologischen Faktoren, die mit dem Erhalt einer Injektion verbunden sind, können wichtige Vermittler von Behandlungseffekten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Beginn der Schmerzen innerhalb der letzten 6 Monate
  • bereit, eine Steroidinjektion in den Ellbogen zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  • systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Schwangerschaft
  • vorherige Steroidinjektion, Iontophorese-Behandlungen mit Kortikosteroiden oder Operationen wegen ihrer Schmerzen
  • Nebenwirkungen von Lidocain in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dequervains
Die Injektionsstudie von de Quervain wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einschreibung abgebrochen. Ein großer Prozentsatz der Patienten lehnte ab, und DeQuervain-Krankheit ist auch ziemlich ungewöhnlich. Daher war die Studie für diese Diagnose nicht durchführbar.
Injektion ohne Steroid
Injektion mit Steroid (Dexamethason)
Aktiver Komparator: Seitliche Epicondylitis
Injektion ohne Steroid
Injektion mit Steroid (Dexamethason)
Aktiver Komparator: CMC-Arthritis
Die CMC-Arthritis-Injektionsstudie wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung abgebrochen. Ein großer Prozentsatz der Patienten lehnte ab, und es wurde entschieden, dass die Studie für diese Diagnose nicht durchführbar sei.
Injektion ohne Steroid
Injektion mit Steroid (Dexamethason)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 6 Monate
Der DASH-Fragebogen misst die armspezifische wahrgenommene Behinderung. Er enthält 30 Items und ist zwischen null und 100 skaliert, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten anzeigen.
6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerz wird auf einer 10 cm langen Linie gemessen, die links bei 0 beginnt und rechts bei 10 endet. Ein Wert von 0 steht für überhaupt keine Schmerzen und ein Wert von 10 für die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. Die individuelle Punktzahl wird mit einem Messstab gemessen, der den Abstand vom linken Rand in Zentimetern misst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im seitlichen Ellenbogen

Klinische Studien zur Placebo-Injektion

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