- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438672
Kortikosteroidinjektion för vanliga övre extremitetsproblem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta i början av extensor carpi radialis är ett extremt vanligt problem. De flesta patienter är mellan 35 och 55 år. Detta problem har kallats tennisarmbåge, men färre än 10 % av patienterna med detta problem spelar tennis, och det är inte ett vanligt problem bland professionella tennisspelare. Problemet kallas oftast lateral epikondylit trots att patologiska prover inte visar några tecken på en inflammatorisk process. Istället ses vävnadsnekros och andra fynd som tyder på en degenerativ process. Tidigare kliniska prövningar har noterat förbättringar hos 80 % av patienterna på ett år, även i placebogrupper, vilket tyder på att detta är en självbegränsad snarare än en progressiv störning.
de Quervains tenosynovit och carpometacarpal (CMC) artrit är också mycket vanliga problem med övre extremiteter. Vid de Quervains tendinit orsakar inflammation i det första dorsala utrymmet i handleden ömhet och kronisk smärta i den radiella styloidregionen när man bildar en knytnäve eller använder tummen. CMC-artrit, vanligast hos kvinnor 40-70 år, orsakar smärta vid tumbasen. Beskrivningar av svårighetsgraden av detta tillstånd kan sträcka sig från stelhet till funktionsnedsättning och är förknippade med klagomål om obehag vid nypning och grepp.
Dessa är frustrerande tillstånd, särskilt för aktiva människor. Som en konsekvens används olika behandlingar rutinmässigt trots begränsat vetenskapligt stöd. Dessa behandlingar kan vara kostsamma, vissa har risker, och alla kan förstärka tanken att det finns en quick fix eller mirakelkur. Både läkare och patienter föredrar snabba, direkta behandlingar, men dessa är inte alltid tillgängliga. I avsaknad av effektiv behandling är läkarens roll att uppmuntra adaptiva beteenden baserat på en förståelse av sjukdomens natur.
Lateral armbågssmärta, de Quervains tenosynovit och CMC-artrit är extremt vanliga och inte alla patienter söker råd från en läkare - många utvecklar adaptiva beteenden och klarar sig bra på egen hand. Vår forskningsenhet har intresserat sig för att studera psykologiska faktorer som kan vara förknippade med att komma till läkare och dålig anpassning till symtom och dysfunktion. Dessa är verkligen en faktor vid behandlingen av dessa tillstånd.
Ett tillstånd som är extremt vanligt; är smärtsamt och invalidiserande; och har ingen tydlig etiologi, patofysiologi eller botemedel representerar en frestande marknad för produkter och enheter som påstår sig erbjuda lindring. Marknadsföringen och tillämpningen av dessa enheter förstärker patientens önskemål om en snabb lösning, mirakelkur. Det tenderar också att dra fördel av personer med mindre adaptiva hälsobeteenden. Samvetsgrann användning av behandlingar i denna miljö kräver starka bevis på deras säkerhet och effekt.
Injektion av kortikosteroider är en vanlig behandling för lateral armbågssmärta, de Quervains tenosynovit och CMC-artrit. Injektioner levereras i ursprunget av extensor carpi radialis brevis, in i det första dorsala utrymmet i handleden respektive i trapezometakarpalleden (TMC). Flera studier har testat effektiviteten av steroidinjektioner, inklusive några prospektiva randomiserade studier. Det är dock anmärkningsvärt att endast en av dessa har jämfört kortikosteroidinjektion med placeboinjektion, särskilt mot bakgrund av att tillstånd som lateral armbågssmärta och de Quervains tenosynovit kan vara självbegränsande. De psykologiska faktorer som är förknippade med att få en injektion kan vara viktiga förmedlare av eventuella behandlingseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 64 år
- uppkomst av smärta under de senaste 6 månaderna
- villig att prova en steroidinjektion i armbågen
Exklusions kriterier:
- systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit)
- graviditet
- tidigare steroidinjektion, jontoforesbehandlingar med kortikosteroider eller operation för deras smärta
- historia av biverkningar av lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dequervains
De Quervains injektionsstudie avbröts på grund av svårigheter med inskrivningen.
En stor andel av patienterna avböjde, och DeQuervains är också ganska ovanligt.
Därför var försöket inte genomförbart för denna diagnos.
|
Injektion utan steroid
Injektion med steroid (dexametason)
|
Aktiv komparator: Lateral epikondylit
|
Injektion utan steroid
Injektion med steroid (dexametason)
|
Aktiv komparator: CMC artrit
CMC Arthritis-injektionsstudien avslutades på grund av svårigheter med inskrivningen.
En stor andel av patienterna avböjde, och det beslutades att försöket inte var genomförbart för denna diagnos.
|
Injektion utan steroid
Injektion med steroid (dexametason)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 månader
|
DASH-enkäten mäter armspecifik upplevd funktionsnedsättning.
Den innehåller 30 föremål och är skalad mellan noll och 100 med högre poäng som indikerar sämre övre extremitetsfunktion.
|
6 månader
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 6 månader
|
Smärta mäts på en 10 cm lång linje som börjar vid 0 till vänster och slutar med 10 till höger.
En poäng på 0 representerar ingen smärta alls, och en poäng på 10 representerar den värsta smärtan någonsin.
Den individuella poängen mäts med hjälp av en mätstav, som mäter avståndet från vänster kant i centimeter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-P-000322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral armbågssmärta
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringIschemisk stroke, akutKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Rekrytering
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.OkändParoxysmalt förmaksflimmerJapan
-
Yuji KUMAGAIAetas Pharma Co. Ltd.Avslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutad
-
ShireAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Nya Zeeland, Serbien, Belgien, Tjeckien, Polen, Ungern, Österrike, Bulgarien, Israel, Italien, Nederländerna, Sydafrika, Ryska Federationen, Slovaki...
-
Beijing Tiantan HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut ischemisk strokeKina