- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438672
Kortikosteroidinjeksjon for vanlige problemer med øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter ved opprinnelsen til extensor carpi radialis er et ekstremt vanlig problem. De fleste pasientene er mellom 35 og 55 år. Dette problemet har blitt referert til som tennisalbue, men færre enn 10 % av pasientene med dette problemet spiller tennis, og det er ikke et vanlig problem blant profesjonelle tennisspillere. Problemet kalles oftest lateral epikondylitt til tross for at patologiprøver ikke viser tegn på en inflammatorisk prosess. I stedet sees vevsnekrose og andre funn som tyder på en degenerativ prosess. Tidligere kliniske studier har notert forbedring hos 80 % av pasientene på ett år, selv i placebogrupper, noe som tyder på at dette er en selvbegrenset snarere enn en progressiv lidelse.
de Quervains tenosynovitt og carpometacarpal (CMC) leddgikt er også svært vanlige problemer med øvre ekstremiteter. Ved de Quervains senebetennelse forårsaker betennelse i det første dorsalrommet i håndleddet ømhet og kroniske smerter i den radiale styloidregionen når man danner en knyttneve eller bruker tommelen. CMC leddgikt, vanligst hos kvinner 40-70 år, forårsaker smerter ved bunnen av tommelen. Beskrivelser av alvorlighetsgraden av denne tilstanden kan variere fra stivhet til funksjonshemming, og er assosiert med plager på ubehag med klyping og grep.
Dette er frustrerende forhold, spesielt for aktive mennesker. Som en konsekvens brukes varierte behandlinger rutinemessig til tross for begrenset vitenskapelig støtte. Disse behandlingene kan være kostbare, noen har risiko, og alle kan forsterke ideen om at det finnes en rask løsning eller mirakelkur. Både leger og pasienter foretrekker raske, direkte behandlinger, men disse er ikke alltid tilgjengelige. I fravær av effektiv behandling er legens rolle å oppmuntre til adaptiv atferd basert på en forståelse av sykdommens natur.
Lateral albuesmerter, de Quervains tenosynovitt og CMC-artritt er ekstremt vanlige og ikke alle pasienter søker råd fra en lege - mange utvikler adaptiv atferd og klarer seg godt på egenhånd. Vår forskningsenhet har interessert seg for å studere psykologiske faktorer som kan være assosiert med å komme til legen og dårlig tilpasning til symptomer og dysfunksjon. Disse er absolutt en faktor i behandlingen av disse tilstandene.
En tilstand som er ekstremt vanlig; er smertefullt og invalidiserende; og har ingen klar etiologi, patofysiologi eller kur representerer et fristende marked for produkter og enheter som hevder å tilby lindring. Markedsføringen og bruken av disse enhetene forsterker pasientens ønsker om en rask løsning, mirakelkur. Det har også en tendens til å dra nytte av personer med mindre adaptiv helseatferd. Samvittighetsfull bruk av behandlinger i denne innstillingen krever sterke bevis på deres sikkerhet og effekt.
Injeksjon av kortikosteroider er en vanlig behandling for lateral albuesmerter, de Quervains tenosynovitt og CMC-artritt. Injeksjoner leveres inn i utspringet til extensor carpi radialis brevis, i det første dorsalrommet i håndleddet eller i det trapeziometacarpale (TMC) leddet. Flere studier har testet effekten av steroidinjeksjoner, inkludert noen prospektive randomiserte studier. Det er imidlertid bemerkelsesverdig at bare én av disse har sammenlignet kortikosteroidinjeksjon med placeboinjeksjon, spesielt i lys av det faktum at tilstander som lateral albuesmerter og de Quervains tenosynovitt kan være selvbegrensende. De psykologiske faktorene knyttet til å få en injeksjon kan være viktige mediatorer for eventuelle behandlingseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- oppstått smerte i løpet av de siste 6 månedene
- villig til å prøve en steroidinjeksjon i albuen
Ekskluderingskriterier:
- systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt)
- svangerskap
- tidligere steroidinjeksjon, iontoforesebehandlinger med kortikosteroider eller kirurgi for smertene deres
- historie med bivirkning på lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dequervains
De Quervains injeksjonsstudie ble avsluttet på grunn av vanskeligheter med påmelding.
En stor prosentandel av pasientene avviste, og DeQuervain er også ganske uvanlig.
Derfor var forsøket ikke mulig for denne diagnosen.
|
Injeksjon uten steroid
Injeksjon med steroid (deksametason)
|
Aktiv komparator: Lateral epikondylitt
|
Injeksjon uten steroid
Injeksjon med steroid (deksametason)
|
Aktiv komparator: CMC leddgikt
CMC Arthritis-injeksjonsstudien ble avsluttet på grunn av vanskeligheter med påmelding.
En stor prosentandel av pasientene takket nei, og det ble besluttet at forsøket ikke var gjennomførbart for denne diagnosen.
|
Injeksjon uten steroid
Injeksjon med steroid (deksametason)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder
|
DASH-spørreskjemaet måler armspesifikk opplevd funksjonshemming.
Den inneholder 30 elementer og er skalert mellom null og 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere øvre ekstremitetsfunksjon.
|
6 måneder
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte måles på en 10 cm lang linje som starter ved 0 til venstre og slutter med 10 til høyre.
En score på 0 representerer ingen smerte i det hele tatt, og en score på 10 representerer den verste smerten noensinne.
Den individuelle poengsummen måles ved hjelp av en målestav, som måler avstanden fra venstre kant i centimeter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2003-P-000322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral albuesmerter
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
Kliniske studier på Placebo injeksjon
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
E-DA HospitalRekrutteringOvervekt | Smerter, postoperativt | Farmakokinetikk | Smerte, kronisk | Bariatrisk kirurgiTaiwan
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina