- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438672
Injekce kortikosteroidů pro běžné problémy s horními končetinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v počátku extensor carpi radialis je extrémně častým problémem. Většina pacientů je ve věku 35 až 55 let. Tento problém byl označován jako tenisový loket, ale tenis hraje méně než 10 % pacientů s tímto problémem a mezi profesionálními tenisty to není běžný problém. Problém se nejčastěji nazývá laterální epikondylitida navzdory skutečnosti, že patologické vzorky nevykazují žádný zánětlivý proces. Místo toho je vidět nekróza tkáně a další nálezy naznačující degenerativní proces. Předchozí klinické studie zaznamenaly zlepšení u 80 % pacientů během jednoho roku, a to i ve skupinách s placebem, což naznačuje, že se jedná spíše o samoomezující než o progresivní poruchu.
de Quervainova tenosynovitida a karpometakarpální (CMC) artritida jsou také velmi časté problémy horních končetin. U de Quervainovy tendonitidy způsobuje zánět v prvním dorzálním kompartmentu zápěstí citlivost a chronickou bolest v oblasti radiálního styloidu při vytváření pěsti nebo použití palce. CMC artritida, nejčastější u žen ve věku 40-70 let, způsobuje bolest v oblasti palce. Popisy závažnosti tohoto stavu se mohou pohybovat od ztuhlosti až po invaliditu a jsou spojeny se stížnostmi na nepohodlí při štípání a sevření.
To jsou frustrující podmínky, zejména pro aktivní lidi. V důsledku toho se rutinně používají různé způsoby léčby navzdory omezené vědecké podpoře. Tyto léčby mohou být nákladné, některé mají rizika a všechny mohou posílit myšlenku, že existuje rychlé řešení nebo zázračný lék. Lékaři i pacienti preferují rychlou a přímou léčbu, která však není vždy dostupná. Při absenci účinné léčby je úlohou lékaře podporovat adaptivní chování založené na pochopení podstaty nemoci.
Boční bolest lokte, de Quervainova tenosynovitida a CMC artritida jsou extrémně časté a ne všichni pacienti vyhledají radu lékaře – mnozí si vyvinou adaptivní chování a dobře se zvládnou sami. Naše výzkumná jednotka se zajímala o studium psychologických faktorů, které mohou souviset s návštěvou lékaře a špatnou adaptací na symptomy a dysfunkci. Ty jsou jistě faktorem při léčbě těchto stavů.
Stav, který je extrémně častý; je bolestivý a invalidizující; a nemá žádnou jasnou etiologii, patofyziologii nebo léčbu, představuje lákavý trh pro produkty a zařízení, které tvrdí, že nabízejí úlevu. Marketing a aplikace těchto zařízení posilují pacientovy touhy po rychlém řešení, zázračném léku. Má také tendenci využívat lidi s méně adaptivním zdravotním chováním. Svědomité používání léčby v tomto prostředí vyžaduje silné důkazy o jejich bezpečnosti a účinnosti.
Injekce kortikosteroidů je běžnou léčbou laterální bolesti lokte, de Quervainovy tenosynovitidy a CMC artritidy. Injekce se podávají do počátku extensor carpi radialis brevis, do prvního dorzálního kompartmentu zápěstí nebo do trapeziometakarpálního (TMC) kloubu, v daném pořadí. Několik studií testovalo účinnost steroidních injekcí, včetně některých prospektivních randomizovaných studií. Je však pozoruhodné, že pouze jeden z nich porovnával injekce kortikosteroidů s injekcí placeba, zejména ve světle skutečnosti, že stavy, jako je laterální bolest lokte a de Quervainova tenosynovitida, mohou být samy vyléčitelné. Psychologické faktory spojené s podáním injekce mohou být důležitými mediátory jakýchkoli účinků léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 64 let
- nástup bolesti během posledních 6 měsíců
- ochoten zkusit injekci steroidů do lokte
Kritéria vyloučení:
- systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- těhotenství
- předchozí injekce steroidů, léčba iontoforézou s kortikosteroidy nebo operace pro jejich bolest
- anamnéza nežádoucích reakcí na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dequervains
De Quervainova injekční studie byla ukončena kvůli potížím se zápisem.
Velké procento pacientů pokleslo a DeQuervainova choroba je také poměrně neobvyklá.
Studie proto nebyla pro tuto diagnózu proveditelná.
|
Injekce bez steroidu
Injekce se steroidem (dexamethason)
|
|
Aktivní komparátor: Laterální epikondylitida
|
Injekce bez steroidu
Injekce se steroidem (dexamethason)
|
|
Aktivní komparátor: CMC artritida
Injekční studie CMC Arthritis byla ukončena kvůli potížím se zařazováním.
Velké procento pacientů odmítlo a bylo rozhodnuto, že studie není pro tuto diagnózu proveditelná.
|
Injekce bez steroidu
Injekce se steroidem (dexamethason)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník DASH měří vnímané postižení specifické pro paži.
Obsahuje 30 položek a je škálována mezi nulou a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci horních končetin.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest se měří na 10 cm dlouhé čáře, která začíná na 0 vlevo a končí 10 vpravo.
Skóre 0 představuje vůbec žádnou bolest a skóre 10 představuje nejhorší bolest vůbec.
Individuální skóre se měří pomocí měřicí tyče, měřící vzdálenost od levého okraje v centimetrech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-P-000322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Boční bolest lokte
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Injekce placeba
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy