- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438672
Kortikosteroidi-injektio yleisiin yläraajaongelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu extensor carpi radialisin alussa on erittäin yleinen ongelma. Suurin osa potilaista on 35–55-vuotiaita. Tätä ongelmaa on kutsuttu tenniskyynärpääksi, mutta alle 10 % tämän ongelman sairastavista pelaa tennistä, eikä se ole yleinen ongelma ammattilaistennispelaajien keskuudessa. Ongelmaa kutsutaan yleisimmin lateraaliseksi epikondyliitiksi huolimatta siitä, että patologianäytteissä ei ole merkkejä tulehdusprosessista. Sen sijaan nähdään kudosnekroosia ja muita rappeuttavaan prosessiin viittaavia löydöksiä. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat havainneet paranemista 80 prosentilla potilaista yhden vuoden aikana, jopa lumeryhmissä, mikä viittaa siihen, että tämä on itsestään rajoittuva eikä progressiivinen sairaus.
de Quervainin tenosynoviitti ja carpometacarpal (CMC) niveltulehdus ovat myös hyvin yleisiä yläraajojen ongelmia. De Quervainin jännetulehduksessa ranteen ensimmäisen selkäosan tulehdus aiheuttaa arkuus ja krooninen kipu säteittäisessä styloidialueella nyrkkiä muodostettaessa tai peukaloa käytettäessä. CMC-niveltulehdus, yleisin 40–70-vuotiailla naisilla, aiheuttaa kipua peukalon tyvessä. Tämän tilan vaikeusasteen kuvaukset voivat vaihdella jäykkyydestä vammaisuuteen, ja niihin liittyy valituksia epämukavuudesta puristuksiin ja tarttumiseen.
Nämä ovat turhauttavia olosuhteita erityisesti aktiivisille ihmisille. Tämän seurauksena erilaisia hoitoja käytetään rutiininomaisesti rajallisesta tieteellisestä tuesta huolimatta. Nämä hoidot voivat olla kalliita, joihinkin liittyy riskejä, ja ne kaikki voivat vahvistaa ajatusta, että on olemassa nopea korjaus tai ihmelääke. Sekä lääkärit että potilaat suosivat nopeita, suoria hoitoja, mutta niitä ei aina ole saatavilla. Tehokkaan hoidon puuttuessa lääkärin tehtävänä on edistää mukautuvaa käyttäytymistä sairauden luonteen ymmärtämisen perusteella.
Lateraalinen kyynärpääkipu, de Quervainin tenosynoviitti ja CMC-niveltulehdus ovat erittäin yleisiä, eivätkä kaikki potilaat hakeudu lääkärin neuvoihin - monet kehittävät mukautuvaa käyttäytymistä ja selviävät hyvin omillaan. Tutkimusyksikkömme on kiinnostunut tutkimaan psykologisia tekijöitä, jotka voivat liittyä lääkäriin tulemiseen ja huonoon sopeutumiseen oireisiin ja toimintahäiriöihin. Nämä ovat varmasti yksi tekijä näiden sairauksien hoidossa.
Tila, joka on erittäin yleinen; on tuskallista ja vammauttavaa; ja sillä ei ole selkeää etiologiaa, patofysiologiaa tai parannuskeinoa, se edustaa houkuttelevia markkinoita tuotteille ja laitteille, jotka väittävät tarjoavansa apua. Näiden laitteiden markkinointi ja käyttö vahvistavat potilaan toiveita nopeasta korjauksesta, ihmelääkkeestä. Sillä on myös taipumus hyödyntää ihmisiä, joilla on vähemmän mukautuva terveyskäyttäytyminen. Hoitojen tunnollinen käyttö tässä tilanteessa edellyttää vahvaa näyttöä niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Kortikosteroidien injektio on yleinen hoito lateraaliseen kyynärpääkipuun, de Quervainin tenosynoviittiin ja CMC-niveltulehdukseen. Injektiot annetaan vastaavasti extensor carpi radialis brevis -niveleen, ranteen ensimmäiseen selkäosastoon tai trapeziometacarpal (TMC) -niveleen. Useissa tutkimuksissa on testattu steroidi-injektioiden tehokkuutta, mukaan lukien jotkin mahdolliset satunnaistetut kokeet. On kuitenkin huomionarvoista, että vain yksi näistä on verrannut kortikosteroidi-injektiota plasebo-injektioon, varsinkin kun otetaan huomioon se tosiasia, että sairaudet, kuten lateraalinen kyynärpääkipu ja de Quervainin tenosynoviitti, voivat olla itsestään rajoittuvia. Injektion saamiseen liittyvät psykologiset tekijät voivat olla tärkeitä välittäjiä hoidon vaikutuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- kivun puhkeaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- halukas kokeilemaan steroidi-injektiota kyynärpäähän
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset tulehdussairaudet (esim. nivelreuma)
- raskaus
- aiempi steroidi-injektio, iontoforeesihoito kortikosteroideilla tai kipuleikkaus
- aiempi haittavaikutus lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Dequervains
De Quervainin injektiotutkimus lopetettiin ilmoittautumisvaikeuksien vuoksi.
Suuri osa potilaista laski, ja DeQuervainin tauti on myös melko harvinaista.
Siksi tutkimus ei ollut mahdollista tälle diagnoosille.
|
Injektio ilman steroideja
Injektio steroidin kanssa (deksametasoni)
|
Active Comparator: Lateraalinen epikondyliitti
|
Injektio ilman steroideja
Injektio steroidin kanssa (deksametasoni)
|
Active Comparator: CMC niveltulehdus
CMC Arthritis -injektiotutkimus lopetettiin ilmoittautumisvaikeuksien vuoksi.
Suuri prosenttiosuus potilaista kieltäytyi, ja päätettiin, että tutkimus ei ollut mahdollinen tälle diagnoosille.
|
Injektio ilman steroideja
Injektio steroidin kanssa (deksametasoni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DASH-kysely mittaa käsivarsikohtaista havaittua vammaisuutta.
Se sisältää 30 kohdetta, ja se on skaalattu nollan ja 100:n välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yläraajojen toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu mitataan 10 cm pitkältä viivalta, joka alkaa 0:sta vasemmalla ja päättyy 10:een oikealla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja pistemäärä 10 edustaa kaikkien aikojen pahinta kipua.
Yksilöllinen pistemäärä mitataan mittasauvalla, joka mittaa etäisyyden vasemmasta reunasta senttimetreinä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-P-000322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen kyynärpääkipu
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
Kliiniset tutkimukset Placebo-injektio
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis