- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438672
Iniezione di corticosteroidi per problemi comuni agli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore all'origine dell'estensore radiale del carpo è un problema estremamente comune. La maggior parte dei pazienti ha un'età compresa tra i 35 ei 55 anni. Questo problema è stato definito gomito del tennista, ma meno del 10% dei pazienti con questo problema gioca a tennis e non è un problema comune tra i tennisti professionisti. Il problema è più comunemente chiamato epicondilite laterale nonostante il fatto che i campioni patologici non mostrino alcuna evidenza di un processo infiammatorio. Si osservano invece necrosi tissutale e altri reperti indicativi di un processo degenerativo. Precedenti studi clinici hanno notato un miglioramento nell'80% dei pazienti in un anno, anche nei gruppi placebo, suggerendo che si tratta di un disturbo autolimitante piuttosto che progressivo.
Anche la tenosinovite di de Quervain e l'artrite carpometacarpale (CMC) sono problemi molto comuni agli arti superiori. Nella tendinite di de Quervain, l'infiammazione nel primo compartimento dorsale del polso provoca dolorabilità e dolore cronico nella regione stiloidea radiale quando si stringe il pugno o si usa il pollice. L'artrite CMC, più comune nelle donne di età compresa tra 40 e 70 anni, provoca dolore alla base del pollice. Le descrizioni della gravità di questa condizione possono variare dalla rigidità alla disabilità e sono associate a lamentele di disagio con pizzicamento e presa.
Queste sono condizioni frustranti, in particolare per le persone attive. Di conseguenza, vengono utilizzati di routine vari trattamenti nonostante il limitato supporto scientifico. Questi trattamenti possono essere costosi, alcuni comportano dei rischi e tutti possono rafforzare l'idea che esista una soluzione rapida o una cura miracolosa. Sia i medici che i pazienti preferiscono trattamenti rapidi e diretti, ma questi non sono sempre disponibili. In assenza di un trattamento efficace, il ruolo del medico è quello di incoraggiare comportamenti adattivi basati sulla comprensione della natura della malattia.
Il dolore laterale al gomito, la tenosinovite di de Quervain e l'artrite CMC sono estremamente comuni e non tutti i pazienti cercano il parere di un medico, molti sviluppano comportamenti adattivi e se la cavano bene da soli. La nostra unità di ricerca si è interessata allo studio dei fattori psicologici che possono essere associati all'andare dal medico e allo scarso adattamento ai sintomi e alle disfunzioni. Questi sono certamente un fattore nel trattamento di queste condizioni.
Una condizione che è estremamente comune; è doloroso e invalidante; e non ha una chiara eziologia, fisiopatologia o cura rappresenta un mercato allettante per prodotti e dispositivi che affermano di offrire sollievo. La commercializzazione e l'applicazione di questi dispositivi rafforza i desideri del paziente per una soluzione rapida e una cura miracolosa. Tende anche a trarre vantaggio dalle persone con comportamenti di salute meno adattivi. L'uso coscienzioso dei trattamenti in questo contesto richiede una forte evidenza della loro sicurezza ed efficacia.
L'iniezione di corticosteroidi è un trattamento comune per il dolore laterale del gomito, la tenosinovite di de Quervain e l'artrite CMC. Le iniezioni vengono effettuate rispettivamente nell'origine dell'estensore radiale breve del carpo, nel primo compartimento dorsale del polso o nell'articolazione trapeziometacarpale (TMC). Diversi studi hanno testato l'efficacia delle iniezioni di steroidi, inclusi alcuni studi prospettici randomizzati. Tuttavia, è notevole che solo uno di questi abbia confrontato l'iniezione di corticosteroidi con l'iniezione di placebo, soprattutto alla luce del fatto che condizioni come il dolore laterale del gomito e la tenosinovite di de Quervain possono essere autolimitanti. I fattori psicologici associati alla ricezione di un'iniezione possono essere importanti mediatori di qualsiasi effetto del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 64 anni
- insorgenza del dolore negli ultimi 6 mesi
- disposto a provare un'iniezione di steroidi nel gomito
Criteri di esclusione:
- malattie infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide)
- gravidanza
- precedente iniezione di steroidi, trattamenti di ionoforesi con corticosteroidi o interventi chirurgici per il dolore
- storia di reazioni avverse alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dequervains
Lo studio sulle iniezioni di de Quervain è stato interrotto a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Un'ampia percentuale di pazienti ha rifiutato e anche quella di DeQuervain è abbastanza rara.
Pertanto, il processo non era fattibile per questa diagnosi.
|
Iniezione senza steroidi
Iniezione con steroidi (desametasone)
|
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Comparatore attivo: Epicondilite laterale
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Iniezione senza steroidi
Iniezione con steroidi (desametasone)
|
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Comparatore attivo: Artrite CMC
Lo studio per l'iniezione di artrite CMC è stato interrotto a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Un'ampia percentuale di pazienti ha rifiutato ed è stato deciso che lo studio non era fattibile per questa diagnosi.
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Iniezione senza steroidi
Iniezione con steroidi (desametasone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario DASH misura la disabilità percepita specifica del braccio.
Contiene 30 item ed è scalato tra zero e 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore funzionalità degli arti superiori.
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6 mesi
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dolore viene misurato su una linea lunga 10 cm che parte da 0 a sinistra e termina con 10 a destra.
Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcun dolore e un punteggio pari a 10 rappresenta il peggior dolore di sempre.
Il punteggio individuale viene misurato utilizzando un'asta di misurazione, misurando la distanza dal bordo sinistro in centimetri.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-P-000322
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