- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438672
Kortikosteroidinjektion til almindelige problemer med øvre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter ved udspringet af extensor carpi radialis er et ekstremt almindeligt problem. De fleste patienter er mellem 35 og 55 år. Dette problem er blevet omtalt som tennisalbue, men færre end 10 % af patienterne med dette problem spiller tennis, og det er ikke et almindeligt problem blandt professionelle tennisspillere. Problemet kaldes oftest lateral epicondylitis på trods af, at patologiske prøver ikke viser tegn på en inflammatorisk proces. I stedet ses vævsnekrose og andre fund, der tyder på en degenerativ proces. Tidligere kliniske forsøg har bemærket forbedring hos 80% af patienterne på et år, selv i placebogrupper, hvilket tyder på, at dette er en selvbegrænset snarere end en progressiv lidelse.
de Quervains tenosynovitis og carpometacarpal (CMC) arthritis er også meget almindelige problemer med overekstremiteterne. Ved de Quervains senebetændelse forårsager betændelse i det første dorsale rum af håndleddet ømhed og kronisk smerte i den radiale styloidregion, når man danner en knytnæve eller bruger tommelfingeren. CMC arthritis, mest almindelig hos kvinder 40-70 år, forårsager smerter i bunden af tommelfingeren. Beskrivelser af sværhedsgraden af denne tilstand kan variere fra stivhed til handicap og er forbundet med klager over ubehag ved at klemme og gribe.
Disse er frustrerende forhold, især for aktive mennesker. Som en konsekvens heraf anvendes varierede behandlinger rutinemæssigt på trods af begrænset videnskabelig støtte. Disse behandlinger kan være dyre, nogle har risici, og alle af dem kan forstærke ideen om, at der findes en hurtig løsning eller mirakelkur. Både læger og patienter foretrækker hurtige, direkte behandlinger, men disse er ikke altid tilgængelige. I mangel af effektiv behandling er lægens rolle at tilskynde til adaptiv adfærd baseret på en forståelse af sygdommens natur.
Lateral albuesmerter, de Quervains seneskedehindebetændelse og CMC arthritis er ekstremt almindelige, og ikke alle patienter søger lægens råd - mange udvikler adaptiv adfærd og klarer sig godt på egen hånd. Vores forskningsenhed har interesseret sig for at studere psykologiske faktorer, der kan være forbundet med at komme til lægen og dårlig tilpasning til symptomer og dysfunktion. Disse er bestemt en faktor i behandlingen af disse tilstande.
En tilstand, der er ekstremt almindelig; er smertefuldt og invaliderende; og har ingen klar ætiologi, patofysiologi eller helbredelse repræsenterer et fristende marked for produkter og enheder, der hævder at tilbyde lindring. Markedsføringen og anvendelsen af disse enheder styrker patientens ønsker om en hurtig løsning, mirakelkur. Det har også en tendens til at drage fordel af mennesker med mindre adaptiv sundhedsadfærd. Samvittighedsfuld brug af behandlinger i denne indstilling kræver stærke beviser for deres sikkerhed og effektivitet.
Injektion af kortikosteroider er en almindelig behandling for lateral albuesmerter, de Quervains seneskedehindebetændelse og CMC arthritis. Injektioner afgives henholdsvis i udspringet af extensor carpi radialis brevis, i det første dorsale rum i håndleddet eller i det trapeziometacarpale (TMC) led. Adskillige undersøgelser har testet effektiviteten af steroidinjektioner, herunder nogle prospektive randomiserede forsøg. Det er dog bemærkelsesværdigt, at kun én af disse har sammenlignet kortikosteroidinjektion med placebo-injektion, især i lyset af, at tilstande som lateral albuesmerter og de Quervains seneskedehindebetændelse kan være selvbegrænsende. De psykologiske faktorer, der er forbundet med at få en injektion, kan være vigtige mediatorer for enhver behandlingseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- opstået smerte inden for de seneste 6 måneder
- villig til at prøve en steroidindsprøjtning i albuen
Ekskluderingskriterier:
- systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis)
- graviditet
- forudgående steroidinjektion, iontoforesebehandlinger med kortikosteroider eller operation for deres smerter
- historie med bivirkning af lidocain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dequervains
De Quervains injektionsundersøgelse blev afsluttet på grund af vanskeligheder med tilmelding.
En stor procentdel af patienterne afviste, og DeQuervains er også ret ualmindeligt.
Derfor var forsøget ikke muligt for denne diagnose.
|
Injektion uden steroid
Injektion med steroid (dexamethason)
|
|
Aktiv komparator: Lateral epikondylitis
|
Injektion uden steroid
Injektion med steroid (dexamethason)
|
|
Aktiv komparator: CMC arthritis
CMC Arthritis-injektionsundersøgelsen blev afsluttet på grund af vanskeligheder med tilmelding.
En stor procentdel af patienterne afslog, og det blev besluttet, at forsøget ikke var muligt for denne diagnose.
|
Injektion uden steroid
Injektion med steroid (dexamethason)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder
|
DASH-spørgeskemaet måler armspecifikt opfattet handicap.
Den indeholder 30 genstande og er skaleret mellem nul og 100 med højere score, der indikerer dårligere overekstremitetsfunktion.
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter måles på en 10 cm lang streg, der starter ved 0 til venstre og slutter med 10 til højre.
En score på 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og en score på 10 repræsenterer den værste smerte nogensinde.
Den individuelle score måles ved hjælp af en målestang, der måler afstanden fra venstre kant i centimeter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-P-000322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral albuesmerter
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Placebo injektion
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.AfsluttetAstma | Atopisk dermatitis | KOLKina
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, New Zealand, Serbien, Belgien, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Østrig, Bulgarien, Israel, Italien, Holland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk neuropatiKorea, Republikken
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina