- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438672
Injection de corticostéroïdes pour les problèmes courants des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'origine de l'extenseur radial du carpe est un problème extrêmement fréquent. La plupart des patients ont entre 35 et 55 ans. Ce problème a été appelé tennis elbow, mais moins de 10 % des patients atteints de ce problème jouent au tennis, et ce n'est pas un problème courant chez les joueurs de tennis professionnels. Le problème est le plus souvent appelé épicondylite latérale malgré le fait que les échantillons de pathologie ne montrent aucune preuve d'un processus inflammatoire. Au lieu de cela, une nécrose tissulaire et d'autres résultats suggérant un processus dégénératif sont observés. Des essais cliniques antérieurs ont noté une amélioration chez 80% des patients en un an, même dans les groupes placebo, ce qui suggère qu'il s'agit d'un trouble auto-limité plutôt que progressif.
La ténosynovite de Quervain et l'arthrite carpométacarpienne (CMC) sont également des problèmes très courants des membres supérieurs. Dans la tendinite de de Quervain, l'inflammation du premier compartiment dorsal du poignet provoque une sensibilité et une douleur chronique dans la région styloïde radiale lors de la formation d'un poing ou de l'utilisation du pouce. L'arthrite CMC, plus fréquente chez les femmes de 40 à 70 ans, provoque des douleurs à la base du pouce. Les descriptions de la gravité de cette condition peuvent aller de la raideur à l'invalidité et sont associées à des plaintes d'inconfort avec pincement et préhension.
Ce sont des conditions frustrantes, en particulier pour les personnes actives. En conséquence, des traitements variés sont utilisés en routine malgré un soutien scientifique limité. Ces traitements peuvent être coûteux, certains comportent des risques et tous peuvent renforcer l'idée qu'il existe une solution rapide ou un remède miracle. Les médecins comme les patients privilégient les traitements rapides et directs, mais ceux-ci ne sont pas toujours disponibles. En l'absence de traitement efficace, le rôle du médecin est d'encourager des comportements adaptatifs basés sur une compréhension de la nature de la maladie.
La douleur latérale du coude, la ténosynovite de Quervain et l'arthrite CMC sont extrêmement courantes et tous les patients ne demandent pas l'avis d'un médecin - beaucoup développent des comportements adaptatifs et se débrouillent bien par eux-mêmes. Notre unité de recherche s'est intéressée à l'étude des facteurs psychologiques pouvant être associés à la visite chez le médecin et à une mauvaise adaptation aux symptômes et aux dysfonctionnements. Ce sont certainement un facteur dans le traitement de ces conditions.
Une condition extrêmement courante; est douloureux et invalidant; et n'a pas d'étiologie, de physiopathologie ou de traitement clairs représente un marché tentant pour les produits et dispositifs prétendant offrir un soulagement. La commercialisation et l'application de ces appareils renforcent les désirs des patients pour une solution rapide, un remède miracle. Il a également tendance à profiter des personnes ayant des comportements de santé moins adaptatifs. L'utilisation consciencieuse des traitements dans ce contexte nécessite des preuves solides de leur innocuité et de leur efficacité.
L'injection de corticostéroïdes est un traitement courant des douleurs latérales du coude, de la ténosynovite de de Quervain et de l'arthrite CMC. Les injections sont délivrées à l'origine du court extenseur radial du carpe, dans le premier compartiment dorsal du poignet ou dans l'articulation trapézométacarpienne (TMC), respectivement. Plusieurs études ont testé l'efficacité des injections de stéroïdes, y compris des essais prospectifs randomisés. Cependant, il est remarquable qu'un seul d'entre eux ait comparé l'injection de corticostéroïdes à l'injection de placebo, en particulier à la lumière du fait que des affections telles que la douleur latérale du coude et la ténosynovite de de Quervain peuvent être auto-limitatives. Les facteurs psychologiques associés à la réception d'une injection peuvent être d'importants médiateurs des effets du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 64 ans
- apparition de la douleur au cours des 6 derniers mois
- prêt à essayer une injection de stéroïdes dans le coude
Critère d'exclusion:
- les maladies inflammatoires systémiques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde)
- grossesse
- injection antérieure de stéroïdes, traitements d'iontophorèse avec des corticostéroïdes ou chirurgie pour leur douleur
- antécédents de réaction indésirable à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dequervains
L'étude sur l'injection de de Quervain a été interrompue en raison de difficultés d'inscription.
Un grand pourcentage de patients a refusé, et celui de DeQuervain est également assez rare.
Par conséquent, l'essai n'était pas réalisable pour ce diagnostic.
|
Injection sans stéroïde
Injection de stéroïde (dexaméthasone)
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Comparateur actif: Épicondylite latérale
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Injection sans stéroïde
Injection de stéroïde (dexaméthasone)
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Comparateur actif: CMC Arthrite
L'étude sur l'injection d'arthrite CMC a été interrompue en raison de difficultés de recrutement.
Un grand pourcentage de patients a refusé, et il a été décidé que l'essai n'était pas réalisable pour ce diagnostic.
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Injection sans stéroïde
Injection de stéroïde (dexaméthasone)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire DASH mesure l'incapacité perçue spécifique au bras.
Il contient 30 éléments et est gradué entre zéro et 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction des membres supérieurs.
|
6 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 mois
|
La douleur est mesurée sur une ligne de 10 cm de long qui commence à 0 à gauche et se termine à 10 à droite.
Un score de 0 représente aucune douleur et un score de 10 représente la pire douleur de tous les temps.
Le score individuel est mesuré à l'aide d'une tige de mesure, mesurant la distance du bord gauche en centimètres.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-P-000322
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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