- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438672
Corticosteroïd-injectie voor veelvoorkomende problemen aan de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn aan de oorsprong van de extensor carpi radialis is een veel voorkomend probleem. De meeste patiënten zijn tussen de 35 en 55 jaar oud. Dit probleem wordt ook wel tenniselleboog genoemd, maar minder dan 10% van de patiënten met dit probleem tennist en het is geen veel voorkomend probleem bij professionele tennissers. Het probleem wordt meestal laterale epicondylitis genoemd, ondanks het feit dat pathologische monsters geen tekenen van een ontstekingsproces vertonen. In plaats daarvan worden weefselnecrose en andere bevindingen gezien die wijzen op een degeneratief proces. Eerdere klinische onderzoeken hebben verbetering geconstateerd bij 80% van de patiënten in één jaar, zelfs in placebogroepen, wat suggereert dat dit eerder een zelfbeperkende dan een progressieve aandoening is.
de Quervain's tenosynovitis en carpometacarpale (CMC) artritis zijn ook veel voorkomende problemen aan de bovenste ledematen. Bij tendinitis van de Quervain veroorzaakt een ontsteking in het eerste dorsale compartiment van de pols gevoeligheid en chronische pijn in het radiale styloïde gebied bij het vormen van een vuist of het gebruik van de duim. CMC-artritis, het meest voorkomend bij vrouwen van 40-70 jaar, veroorzaakt pijn aan de basis van de duim. Beschrijvingen van de ernst van deze aandoening kunnen variëren van stijfheid tot invaliditeit, en worden geassocieerd met klachten van ongemak met knijpen en grijpen.
Dit zijn frustrerende omstandigheden, vooral voor actieve mensen. Als gevolg hiervan worden ondanks beperkte wetenschappelijke ondersteuning routinematig verschillende behandelingen toegepast. Deze behandelingen kunnen kostbaar zijn, sommige hebben risico's en ze kunnen allemaal het idee versterken dat er een snelle oplossing of wondermiddel bestaat. Artsen en patiënten geven de voorkeur aan snelle, directe behandelingen, maar deze zijn niet altijd beschikbaar. Bij gebrek aan effectieve behandeling is het de rol van de arts om adaptief gedrag aan te moedigen op basis van een goed begrip van de aard van de ziekte.
Laterale elleboogpijn, tenosynovitis van de Quervain en CMC-artritis komen zeer vaak voor en niet alle patiënten zoeken het advies van een arts - velen ontwikkelen adaptief gedrag en redden het goed op zichzelf. Onze onderzoekseenheid heeft belangstelling getoond voor het bestuderen van psychologische factoren die verband kunnen houden met een bezoek aan de dokter en een slechte aanpassing aan symptomen en disfunctie. Deze spelen zeker een rol bij de behandeling van deze aandoeningen.
Een aandoening die zeer vaak voorkomt; is pijnlijk en invaliderend; en geen duidelijke etiologie, pathofysiologie of genezing heeft, vertegenwoordigt een verleidelijke markt voor producten en apparaten die beweren verlichting te bieden. De marketing en toepassing van deze apparaten versterkt het verlangen van de patiënt naar een snelle oplossing, een wondermiddel. Het heeft ook de neiging om te profiteren van mensen met minder adaptief gezondheidsgedrag. Gewetensvol gebruik van behandelingen in deze setting vereist sterk bewijs van hun veiligheid en werkzaamheid.
Injectie van corticosteroïden is een gebruikelijke behandeling voor laterale elleboogpijn, tenosynovitis van de Quervain en CMC-artritis. Injecties worden respectievelijk toegediend in de oorsprong van de extensor carpi radialis brevis, in het eerste dorsale compartiment van de pols of in het trapeziometacarpale (TMC) gewricht. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van steroïde-injecties getest, waaronder enkele prospectieve gerandomiseerde onderzoeken. Het is echter opmerkelijk dat slechts één van hen corticosteroïd-injectie heeft vergeleken met placebo-injectie, vooral in het licht van het feit dat aandoeningen zoals laterale elleboogpijn en de Quervain's tenosynovitis zelfbeperkend kunnen zijn. De psychologische factoren die verband houden met het krijgen van een injectie kunnen belangrijke bemiddelaars zijn van eventuele behandelingseffecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
- begin van pijn in de afgelopen 6 maanden
- bereid om een steroïde-injectie in de elleboog te proberen
Uitsluitingscriteria:
- systemische ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis)
- zwangerschap
- eerdere steroïde-injectie, iontoforesebehandelingen met corticosteroïden of een operatie voor hun pijn
- voorgeschiedenis van bijwerkingen op lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dequervains
De injectiestudie van de Quervain werd stopgezet vanwege problemen met de inschrijving.
Een groot percentage van de patiënten weigerde, en de ziekte van DeQuervain komt ook vrij weinig voor.
Daarom was de proef niet haalbaar voor deze diagnose.
|
Injectie zonder steroïde
Injectie met steroïde (dexamethason)
|
Actieve vergelijker: Laterale epicondylitis
|
Injectie zonder steroïde
Injectie met steroïde (dexamethason)
|
Actieve vergelijker: CMC-artritis
De studie met CMC-injectie bij artritis werd stopgezet vanwege moeilijkheden bij de inschrijving.
Een groot percentage van de patiënten weigerde en er werd besloten dat de proef niet haalbaar was voor deze diagnose.
|
Injectie zonder steroïde
Injectie met steroïde (dexamethason)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De DASH-vragenlijst meet armspecifieke waargenomen beperkingen.
Het bevat 30 items en is geschaald tussen nul en 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie van de bovenste extremiteit.
|
6 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn wordt gemeten op een 10 cm lange lijn die begint bij 0 aan de linkerkant en eindigt bij 10 aan de rechterkant.
Een score van 0 staat voor helemaal geen pijn en een score van 10 voor de ergste pijn ooit.
De individuele score wordt gemeten met behulp van een meetlat, waarbij de afstand vanaf de linkerrand in centimeters wordt gemeten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2003-P-000322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten