- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438672
Inyección de corticosteroides para problemas comunes de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en el origen del extensor carpi radialis es un problema extremadamente común. La mayoría de los pacientes tienen entre 35 y 55 años de edad. Este problema se conoce como codo de tenista, pero menos del 10 % de los pacientes con este problema juegan al tenis y no es un problema común entre los tenistas profesionales. El problema se denomina más comúnmente epicondilitis lateral a pesar de que las muestras de patología no muestran evidencia de un proceso inflamatorio. En cambio, se observa necrosis tisular y otros hallazgos sugestivos de un proceso degenerativo. Los ensayos clínicos anteriores han observado una mejora en el 80 % de los pacientes en un año, incluso en los grupos de placebo, lo que sugiere que se trata de un trastorno autolimitado en lugar de progresivo.
La tenosinovitis de De Quervain y la artritis carpometacarpiana (CMC) también son problemas muy comunes de las extremidades superiores. En la tendinitis de De Quervain, la inflamación en el primer compartimento dorsal de la muñeca provoca dolor a la palpación y dolor crónico en la región de la estiloides radial al cerrar el puño o al usar el pulgar. La artritis CMC, más común en mujeres de 40 a 70 años, causa dolor en la base del pulgar. Las descripciones de la gravedad de esta afección pueden variar desde la rigidez hasta la discapacidad, y se asocian con quejas de incomodidad al pellizcar y agarrar.
Estas son condiciones frustrantes, particularmente para las personas activas. Como consecuencia, se utilizan rutinariamente diversos tratamientos a pesar del apoyo científico limitado. Estos tratamientos pueden ser costosos, algunos tienen riesgos y todos pueden reforzar la idea de que existe una solución rápida o una cura milagrosa. Tanto los médicos como los pacientes prefieren tratamientos rápidos y directos, pero no siempre están disponibles. En ausencia de un tratamiento eficaz, el papel del médico es fomentar conductas adaptativas basadas en la comprensión de la naturaleza de la enfermedad.
El dolor lateral del codo, la tenosinovitis de De Quervain y la artritis CMC son extremadamente comunes y no todos los pacientes buscan el consejo de un médico; muchos desarrollan comportamientos adaptativos y se las arreglan bien por sí mismos. Nuestra unidad de investigación se ha interesado en estudiar los factores psicológicos que pueden estar asociados con la visita al médico y la mala adaptación a los síntomas y la disfunción. Estos son sin duda un factor en el tratamiento de estas condiciones.
Una condición que es extremadamente común; es doloroso e incapacitante; y no tiene una etiología, fisiopatología o cura claras, representa un mercado tentador para productos y dispositivos que afirman ofrecer alivio. La comercialización y aplicación de estos dispositivos refuerza los deseos de los pacientes por una solución rápida, una cura milagrosa. También tiende a aprovecharse de las personas con comportamientos de salud menos adaptativos. El uso concienzudo de los tratamientos en este entorno requiere pruebas sólidas de su seguridad y eficacia.
La inyección de corticosteroides es un tratamiento común para el dolor lateral del codo, la tenosinovitis de De Quervain y la artritis CMC. Las inyecciones se administran en el origen del extensor carpi radialis brevis, en el primer compartimento dorsal de la muñeca o en la articulación trapeciometacarpiana (TMC), respectivamente. Varios estudios han probado la eficacia de las inyecciones de esteroides, incluidos algunos ensayos aleatorios prospectivos. Sin embargo, es notable que solo uno de estos haya comparado la inyección de corticosteroides con la inyección de placebo, especialmente a la luz del hecho de que afecciones como el dolor lateral del codo y la tenosinovitis de De Quervain pueden ser autolimitantes. Los factores psicológicos asociados con recibir una inyección pueden ser mediadores importantes de los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 64 años
- inicio del dolor en los últimos 6 meses
- dispuesto a probar una inyección de esteroides en el codo
Criterio de exclusión:
- enfermedades inflamatorias sistémicas (p. ej., artritis reumatoide)
- el embarazo
- inyección previa de esteroides, tratamientos de iontoforesis con corticosteroides o cirugía para su dolor
- antecedentes de reacción adversa a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dequervains
El estudio de inyección de De Quervain se terminó debido a dificultades con la inscripción.
Un gran porcentaje de pacientes declinaron, y DeQuervain también es bastante poco común.
Por lo tanto, el ensayo no fue factible para este diagnóstico.
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Inyección sin esteroide
Inyección con esteroide (dexametasona)
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Comparador activo: Epicondilitis lateral
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Inyección sin esteroide
Inyección con esteroide (dexametasona)
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Comparador activo: Artritis CMC
El estudio de inyección de CMC Arthritis se terminó debido a dificultades con la inscripción.
Un gran porcentaje de pacientes se negó y se decidió que el ensayo no era factible para este diagnóstico.
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Inyección sin esteroide
Inyección con esteroide (dexametasona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario DASH mide la discapacidad percibida específica del brazo.
Contiene 30 ítems y tiene una escala de cero a 100; las puntuaciones más altas indican una peor función de las extremidades superiores.
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6 meses
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor se mide en una línea de 10 cm de largo que comienza en 0 a la izquierda y termina en 10 a la derecha.
Una puntuación de 0 representa ningún dolor en absoluto, y una puntuación de 10 representa el peor dolor de la historia.
La puntuación individual se mide con una vara de medir, midiendo la distancia desde el borde izquierdo en centímetros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2003-P-000322
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