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Inyección de corticosteroides para problemas comunes de las extremidades superiores

25 de abril de 2012 actualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito del estudio es comparar la eficacia de una inyección de esteroides con un placebo (sustancia inactiva) en el tratamiento del dolor lateral del codo, la tendinitis de DeQuervain o la artritis carpometacarpiana (CMC) de la base del pulgar. También estamos tratando de identificar qué factores de personalidad y mentalidades influyen en las percepciones del dolor en el codo, la muñeca y la mano. Esperamos inscribir a 213 sujetos en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor en el origen del extensor carpi radialis es un problema extremadamente común. La mayoría de los pacientes tienen entre 35 y 55 años de edad. Este problema se conoce como codo de tenista, pero menos del 10 % de los pacientes con este problema juegan al tenis y no es un problema común entre los tenistas profesionales. El problema se denomina más comúnmente epicondilitis lateral a pesar de que las muestras de patología no muestran evidencia de un proceso inflamatorio. En cambio, se observa necrosis tisular y otros hallazgos sugestivos de un proceso degenerativo. Los ensayos clínicos anteriores han observado una mejora en el 80 % de los pacientes en un año, incluso en los grupos de placebo, lo que sugiere que se trata de un trastorno autolimitado en lugar de progresivo.

La tenosinovitis de De Quervain y la artritis carpometacarpiana (CMC) también son problemas muy comunes de las extremidades superiores. En la tendinitis de De Quervain, la inflamación en el primer compartimento dorsal de la muñeca provoca dolor a la palpación y dolor crónico en la región de la estiloides radial al cerrar el puño o al usar el pulgar. La artritis CMC, más común en mujeres de 40 a 70 años, causa dolor en la base del pulgar. Las descripciones de la gravedad de esta afección pueden variar desde la rigidez hasta la discapacidad, y se asocian con quejas de incomodidad al pellizcar y agarrar.

Estas son condiciones frustrantes, particularmente para las personas activas. Como consecuencia, se utilizan rutinariamente diversos tratamientos a pesar del apoyo científico limitado. Estos tratamientos pueden ser costosos, algunos tienen riesgos y todos pueden reforzar la idea de que existe una solución rápida o una cura milagrosa. Tanto los médicos como los pacientes prefieren tratamientos rápidos y directos, pero no siempre están disponibles. En ausencia de un tratamiento eficaz, el papel del médico es fomentar conductas adaptativas basadas en la comprensión de la naturaleza de la enfermedad.

El dolor lateral del codo, la tenosinovitis de De Quervain y la artritis CMC son extremadamente comunes y no todos los pacientes buscan el consejo de un médico; muchos desarrollan comportamientos adaptativos y se las arreglan bien por sí mismos. Nuestra unidad de investigación se ha interesado en estudiar los factores psicológicos que pueden estar asociados con la visita al médico y la mala adaptación a los síntomas y la disfunción. Estos son sin duda un factor en el tratamiento de estas condiciones.

Una condición que es extremadamente común; es doloroso e incapacitante; y no tiene una etiología, fisiopatología o cura claras, representa un mercado tentador para productos y dispositivos que afirman ofrecer alivio. La comercialización y aplicación de estos dispositivos refuerza los deseos de los pacientes por una solución rápida, una cura milagrosa. También tiende a aprovecharse de las personas con comportamientos de salud menos adaptativos. El uso concienzudo de los tratamientos en este entorno requiere pruebas sólidas de su seguridad y eficacia.

La inyección de corticosteroides es un tratamiento común para el dolor lateral del codo, la tenosinovitis de De Quervain y la artritis CMC. Las inyecciones se administran en el origen del extensor carpi radialis brevis, en el primer compartimento dorsal de la muñeca o en la articulación trapeciometacarpiana (TMC), respectivamente. Varios estudios han probado la eficacia de las inyecciones de esteroides, incluidos algunos ensayos aleatorios prospectivos. Sin embargo, es notable que solo uno de estos haya comparado la inyección de corticosteroides con la inyección de placebo, especialmente a la luz del hecho de que afecciones como el dolor lateral del codo y la tenosinovitis de De Quervain pueden ser autolimitantes. Los factores psicológicos asociados con recibir una inyección pueden ser mediadores importantes de los efectos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 64 años
  • inicio del dolor en los últimos 6 meses
  • dispuesto a probar una inyección de esteroides en el codo

Criterio de exclusión:

  • enfermedades inflamatorias sistémicas (p. ej., artritis reumatoide)
  • el embarazo
  • inyección previa de esteroides, tratamientos de iontoforesis con corticosteroides o cirugía para su dolor
  • antecedentes de reacción adversa a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dequervains
El estudio de inyección de De Quervain se terminó debido a dificultades con la inscripción. Un gran porcentaje de pacientes declinaron, y DeQuervain también es bastante poco común. Por lo tanto, el ensayo no fue factible para este diagnóstico.
Inyección sin esteroide
Inyección con esteroide (dexametasona)
Comparador activo: Epicondilitis lateral
Inyección sin esteroide
Inyección con esteroide (dexametasona)
Comparador activo: Artritis CMC
El estudio de inyección de CMC Arthritis se terminó debido a dificultades con la inscripción. Un gran porcentaje de pacientes se negó y se decidió que el ensayo no era factible para este diagnóstico.
Inyección sin esteroide
Inyección con esteroide (dexametasona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario DASH mide la discapacidad percibida específica del brazo. Contiene 30 ítems y tiene una escala de cero a 100; las puntuaciones más altas indican una peor función de las extremidades superiores.
6 meses
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se mide en una línea de 10 cm de largo que comienza en 0 a la izquierda y termina en 10 a la derecha. Una puntuación de 0 representa ningún dolor en absoluto, y una puntuación de 10 representa el peor dolor de la historia. La puntuación individual se mide con una vara de medir, midiendo la distancia desde el borde izquierdo en centímetros.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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