膵臓がんスクリーニング研究 (CAPS 3) (CAPS 3)
2021年6月17日 更新者:Johns Hopkins University
早期膵臓腫瘍のスクリーニング
この研究の目的は、非常に小さな前癌性膵臓病変に対する最良かつ最も感度の高いスクリーニング法 (CT、MRI、EUS) を見つけ、これらの小さな病変が癌になる前に治療することです。
この研究のもう 1 つの目的は、誰かが膵臓癌を発症する可能性を高める DNA 上の一般的なマーカーを検索し、腫瘍の発生を示す膵液中のタンパク質を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん (PC) は、米国におけるがんによる死亡原因の第 4 位です。早期の治癒可能な段階で診断されることはめったにないため、ほぼすべての患者がこの病気で死亡します。
PC とその前駆体の早期発見は命を救います。
多施設のトランスレーショナル前向き対照コホート研究では、EUS を使用して、リスクの高い個人 (家族性膵臓癌家系のメンバーおよび/または BRCA-2、p16、または STK-11 の生殖細胞変異を有する個人) をスクリーニングすることを提案します。 CT、および MRI を行い、候補バイオマーカーのパネルをテストします。
新生物が疑われる患者には手術が提供され、切除された膵臓は専門の病理学者によって検査されます。
病理学的結果は、放射線学的所見およびバイオマーカーの結果と比較されます。
私たちの研究仮説は、スクリーニング検査により、浸潤癌に進行する前に、リスクの高い個人の早期に治癒可能な非浸潤性膵臓腫瘍を検出できるというものです。
この研究の主な具体的な目的は、膵臓がんの遺伝的素因を持つ個人で検出可能な膵臓腫瘍の頻度を決定することです。
私たちのさらなる具体的な目的は次のとおりです。 2a)。
早期膵臓腫瘍の検出のための膵臓画像検査 EUS、CT、および MRI/MRCP の性能特性と信頼性を比較する。 2b) 生殖細胞系 BRCA2 遺伝子変異を有する個人およびポイツ・ジェガーズ症候群患者における腹部および骨盤腫瘍の有病率を CT および MRI によって決定すること。 2c) 切除された膵臓の組織学的所見と放射線学的異常を関連付ける;および 3)。
膵液および血清中の候補 DNA およびタンパク質マーカー (CA19-9、マクロファージ抑制性サイトカイン 1 (MIC-1)、DNA 過剰メチル化、および KRAS 遺伝子変異) のパネルを、高リスクの個人に蔓延している新生物の指標として検証することを比較した。同時に登録されたコントロールに。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓がんの強い家族歴に関連して膵臓がんを発症するリスクがある人、または膵臓がんに関連する既知の遺伝子変異を持っている人
説明
包含基準:
- 40~80歳の原発性膵臓がん(PC)の第一度近親者が2人以上いる家族歴が確認されている人、または第一度近親者の1人にPCに罹患した第2度近親者が少なくとも2人いる場合。
- BRCA2 遺伝子変異または FAMM/p16 遺伝子変異が確認され、年齢が 40~80 歳で、膵臓がんの家族歴がある人。
- ポイツ・ジェガーズ症候群、30~80歳、膵臓癌の家族歴のある人。
除外基準:
- 膵臓がん、またはその疑いのある症状のある方。
- -過去3年間に実行された膵臓固有のイメージングプロトコルを受けた人。
- 医学的に内視鏡検査、CTまたはMRI処置を受けることができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク患者のスクリーニングの診断率を決定する
時間枠:1年
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超音波内視鏡検査、CT、および MRI を使用して早期膵臓腫瘍の高リスク患者 (家族性膵臓がん患者、家族性ポイツ・ジェガーズ症候群患者、生殖細胞系 BRCA2 および p16 変異を有する患者の血縁者として定義) のスクリーニングの診断率を決定すること/MRCP.
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marcia I. Canto, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00005455
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。