- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438906
Estudio de detección del cáncer de páncreas (CAPS 3) (CAPS 3)
17 de junio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Detección de neoplasia pancreática temprana
El propósito de este estudio es encontrar la mejor y más sensible modalidad de detección (CT, MRI, EUS) para lesiones pancreáticas precancerosas muy pequeñas y tratar estas pequeñas lesiones antes de que se conviertan en cáncer.
Otro propósito de este estudio es buscar marcadores comunes en el ADN que aumenten la posibilidad de que alguien desarrolle cáncer de páncreas y localizar proteínas en el jugo pancreático que indiquen el desarrollo de un tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (CP) es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. Debido a que rara vez se diagnostica en una etapa temprana curable, casi todos los pacientes mueren a causa de su enfermedad.
La detección temprana de PC y sus precursores salvará vidas.
En un estudio de cohorte controlado, prospectivo, translacional y multicéntrico, proponemos evaluar a individuos de alto riesgo (miembros de familias con cáncer de páncreas familiares y/o aquellos con mutaciones de línea germinal de BRCA-2, p16 o STK-11), usando EUS, CT y MRI y probar un panel de biomarcadores candidatos.
A los pacientes con sospecha de neoplasias se les ofrecerá cirugía y el páncreas resecado será examinado por un patólogo experto.
Los resultados patológicos se compararán con los hallazgos radiológicos y los resultados de los biomarcadores.
La hipótesis de nuestro estudio es que las pruebas de detección pueden detectar una neoplasia pancreática no invasiva curable temprana en individuos de alto riesgo antes de que progrese a un cáncer invasivo.
El objetivo específico principal de este estudio es determinar la frecuencia de neoplasia pancreática detectable en personas con una predisposición hereditaria al cáncer de páncreas.
Nuestros objetivos específicos adicionales son: 1) Probar el valor de un método recientemente desarrollado (PANCPRO) para calcular el riesgo que tienen las familias de desarrollar CP a fin de orientar mejor quién podría beneficiarse de la detección; 2a).
Comparar las características de desempeño y confiabilidad de las pruebas de imagen pancreática EUS, CT y MRI/MRCP para la detección de neoplasia pancreática temprana; 2b) Determinar la prevalencia de tumores abdominales y pélvicos mediante TC y RM en individuos portadores de una mutación del gen BRCA2 de línea germinal y pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers; 2c) Correlacionar anomalías radiológicas con hallazgos histológicos en páncreas resecado; y 3).
Validar un panel de marcadores de proteínas y ADN candidatos (CA19-9, citoquina inhibidora de macrófagos-1 (MIC-1), hipermetilación del ADN y mutaciones del gen KRAS) en jugo y suero pancreáticos como indicadores de neoplasias prevalentes en individuos de alto riesgo, en comparación a los controles inscritos simultáneamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con riesgo de desarrollar cáncer de páncreas relacionado con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas o portadores de mutaciones genéticas conocidas asociadas con el cáncer de páncreas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con antecedentes familiares comprobados de 2 o más familiares de primer grado con cáncer de páncreas (CP) de sitio primario, de 40 a 80 años de edad o si 1 familiar de primer grado también tiene al menos 2 familiares de segundo grado afectados con CP.
- Personas con una mutación del gen BRCA2 verificada o una mutación del gen FAMM/p16, de 40 a 80 años de edad y antecedentes familiares de cáncer de páncreas.
- Personas con Síndrome de Peutz-Jeghers, 30-80 años, y antecedentes familiares de cáncer de páncreas.
Criterio de exclusión:
- Personas con cáncer de páncreas, o síntomas sospechosos.
- Personas a las que se les ha realizado un protocolo de imágenes específico del páncreas en los últimos tres años.
- Personas médicamente incapaces de someterse a un procedimiento de endoscopia, tomografía computarizada o resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el rendimiento diagnóstico del cribado de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar el rendimiento diagnóstico de la detección de neoplasia pancreática temprana en pacientes de alto riesgo (definidos como familiares de pacientes con cáncer de páncreas familiar, pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers familiar y pacientes con mutaciones de línea germinal en BRCA2 y p16) mediante ultrasonografía endoscópica, TC y RM /MRCP.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Enfermedades pancreáticas
- Poliposis intestinal
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Lentigo
- Neoplasias pancreáticas
- Síndrome de Peutz-Jeghers
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00005455
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