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Estudio de detección del cáncer de páncreas (CAPS 3) (CAPS 3)

17 de junio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Detección de neoplasia pancreática temprana

El propósito de este estudio es encontrar la mejor y más sensible modalidad de detección (CT, MRI, EUS) para lesiones pancreáticas precancerosas muy pequeñas y tratar estas pequeñas lesiones antes de que se conviertan en cáncer. Otro propósito de este estudio es buscar marcadores comunes en el ADN que aumenten la posibilidad de que alguien desarrolle cáncer de páncreas y localizar proteínas en el jugo pancreático que indiquen el desarrollo de un tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas (CP) es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. Debido a que rara vez se diagnostica en una etapa temprana curable, casi todos los pacientes mueren a causa de su enfermedad. La detección temprana de PC y sus precursores salvará vidas. En un estudio de cohorte controlado, prospectivo, translacional y multicéntrico, proponemos evaluar a individuos de alto riesgo (miembros de familias con cáncer de páncreas familiares y/o aquellos con mutaciones de línea germinal de BRCA-2, p16 o STK-11), usando EUS, CT y MRI y probar un panel de biomarcadores candidatos. A los pacientes con sospecha de neoplasias se les ofrecerá cirugía y el páncreas resecado será examinado por un patólogo experto. Los resultados patológicos se compararán con los hallazgos radiológicos y los resultados de los biomarcadores. La hipótesis de nuestro estudio es que las pruebas de detección pueden detectar una neoplasia pancreática no invasiva curable temprana en individuos de alto riesgo antes de que progrese a un cáncer invasivo. El objetivo específico principal de este estudio es determinar la frecuencia de neoplasia pancreática detectable en personas con una predisposición hereditaria al cáncer de páncreas. Nuestros objetivos específicos adicionales son: 1) Probar el valor de un método recientemente desarrollado (PANCPRO) para calcular el riesgo que tienen las familias de desarrollar CP a fin de orientar mejor quién podría beneficiarse de la detección; 2a). Comparar las características de desempeño y confiabilidad de las pruebas de imagen pancreática EUS, CT y MRI/MRCP para la detección de neoplasia pancreática temprana; 2b) Determinar la prevalencia de tumores abdominales y pélvicos mediante TC y RM en individuos portadores de una mutación del gen BRCA2 de línea germinal y pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers; 2c) Correlacionar anomalías radiológicas con hallazgos histológicos en páncreas resecado; y 3). Validar un panel de marcadores de proteínas y ADN candidatos (CA19-9, citoquina inhibidora de macrófagos-1 (MIC-1), hipermetilación del ADN y mutaciones del gen KRAS) en jugo y suero pancreáticos como indicadores de neoplasias prevalentes en individuos de alto riesgo, en comparación a los controles inscritos simultáneamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con riesgo de desarrollar cáncer de páncreas relacionado con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas o portadores de mutaciones genéticas conocidas asociadas con el cáncer de páncreas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con antecedentes familiares comprobados de 2 o más familiares de primer grado con cáncer de páncreas (CP) de sitio primario, de 40 a 80 años de edad o si 1 familiar de primer grado también tiene al menos 2 familiares de segundo grado afectados con CP.
  • Personas con una mutación del gen BRCA2 verificada o una mutación del gen FAMM/p16, de 40 a 80 años de edad y antecedentes familiares de cáncer de páncreas.
  • Personas con Síndrome de Peutz-Jeghers, 30-80 años, y antecedentes familiares de cáncer de páncreas.

Criterio de exclusión:

  • Personas con cáncer de páncreas, o síntomas sospechosos.
  • Personas a las que se les ha realizado un protocolo de imágenes específico del páncreas en los últimos tres años.
  • Personas médicamente incapaces de someterse a un procedimiento de endoscopia, tomografía computarizada o resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el rendimiento diagnóstico del cribado de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el rendimiento diagnóstico de la detección de neoplasia pancreática temprana en pacientes de alto riesgo (definidos como familiares de pacientes con cáncer de páncreas familiar, pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers familiar y pacientes con mutaciones de línea germinal en BRCA2 y p16) mediante ultrasonografía endoscópica, TC y RM /MRCP.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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