- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438906
Haimasyövän seulontatutkimus (CAPS 3) (CAPS 3)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Varhaisen haiman neoplasian seulonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras ja herkin seulontamenetelmä (CT, MRI, EUS) hyvin pienille syöpää edeltäville haimavaurioille ja hoitaa nämä pienet leesiot ennen kuin ne muuttuvat syöväksi.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on etsiä DNA:sta yhteisiä markkereita, jotka lisäisivät todennäköisyyttä sairastua haimasyöpään, ja paikantaa haimanesteestä proteiineja, jotka viittaavat kasvaimen kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä (PC) on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, koska se diagnosoidaan harvoin varhaisessa, parannettavissa olevassa vaiheessa, melkein kaikki potilaat kuolevat sairauteensa.
PC:n ja sen esiasteiden varhainen havaitseminen säästää ihmishenkiä.
Monikeskustutkimuksessa, translaatioprospektiivisessa kontrolloidussa kohorttitutkimuksessa ehdotamme korkean riskin yksilöiden (perheen haimasyöpäsukulaisten ja/tai BRCA-2:n, p16:n tai STK-11:n ituradan mutaatioiden jäsenten) seulomista EUS:n avulla, CT ja MRI ja testaa ehdokasbiomarkkereiden paneeli.
Potilaille, joilla epäillään kasvaimia, tarjotaan leikkausta ja asiantuntijapatologi tutkii leikatun haiman.
Patologisia tuloksia verrataan radiologisiin löydöksiin ja biomarkkerituloksiin.
Tutkimushypoteesimme on, että seulontatesteillä voidaan havaita varhaisessa vaiheessa parannettavissa oleva ei-invasiivinen haiman neoplasia korkean riskin yksilöillä ennen kuin se etenee invasiiviseksi syöpään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena erityistavoitteena on määrittää havaittavissa olevan haiman neoplasian esiintymistiheys henkilöillä, joilla on perinnöllinen taipumus haimasyövälle.
Muita erityistavoitteitamme ovat: 1) Testaa vastikään kehitetyn menetelmän (PANCPRO) arvo laskea riskiperheillä PC:n kehittämisessä, jotta voidaan parhaiten kohdistaa se, ketkä voisivat hyötyä seulonnasta; 2a).
Vertaa haiman kuvantamistestien EUS, CT ja MRI/MRCP suorituskykyominaisuuksia ja luotettavuutta varhaisen haiman neoplasian havaitsemiseksi; 2b) Määrittää vatsan ja lantion kasvainten esiintyvyys TT:llä ja MRI:llä yksilöillä, joilla on ituradan BRCA2-geenimutaatio, ja potilailla, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä; 2c) Korreloida radiologisia poikkeavuuksia histologisten löydösten kanssa leikatussa haimassa; ja 3).
Validoidakseen paneeli ehdokas-DNA- ja proteiinimarkkereita (CA19-9, makrofageja inhiboiva sytokiini-1 (MIC-1), DNA:n hypermetylaatio ja KRAS-geenimutaatiot) haimanesteessä ja seerumissa yleisten kasvainten indikaattoreina korkean riskin yksilöillä. samanaikaisesti rekisteröityihin ohjaimiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on riski sairastua haimasyöpään, joka liittyy vahvaan suvussa haimasyöpään tai joilla on haimasyöpään liittyviä tunnettuja geneettisiä mutaatioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden suvussa on todennettu vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on ensisijainen haimasyöpä (PC), ikä 40–80 vuotta tai jos yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella on myös vähintään kaksi toisen asteen sukulaista, joilla on haimasyöpä.
- Henkilöt, joilla on todennettu BRCA2-geenimutaatio tai FAMM/p16-geenimutaatio, ikä 40-80 vuotta ja suvussa haimasyöpä.
- Henkilöt, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä, 30-80 vuotta ja suvussa haimasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on haimasyöpä tai epäilyttäviä oireita.
- Henkilöt, joille on tehty haimakohtainen kuvantamisprotokolla viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Henkilöt, joille ei lääketieteellisesti voida tehdä endoskopiaa, TT- tai MRI-toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren riskin potilaiden seulonnan diagnostisen tuoton määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkean riskin potilaiden (määritelty familiaalista haimasyöpää sairastavien potilaiden sukulaisiksi, familiaalista Peutz-Jeghersin oireyhtymää sairastavien potilaiden ja ituradan BRCA2- ja p16-mutaatioiden potilaiden sekä potilaiden, joilla on ituradan BRCA2- ja p16-mutaatiot) diagnostinen tuotto käyttämällä endoskooppista ultraääni-, TT- ja MRI-tutkimusta. /MRCP.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Haiman sairaudet
- Suoliston polypoosi
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Melanoosi
- Lentigo
- Haiman kasvaimet
- Peutz-Jeghersin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00005455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .