Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cancer of the Pancreas Screening Study (CAPS 3) (CAPS 3)

17. juni 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Screening for tidlig pankreatisk neoplasi

Hensikten med denne studien er å finne den beste og mest sensitive screeningmodaliteten (CT, MR, EUS) for svært små pre-cancerøse bukspyttkjertellesjoner og å behandle disse små lesjonene før de blir til kreft. Et annet formål med denne studien er å søke etter vanlige markører på DNA som vil øke sjansen for at noen utvikler kreft i bukspyttkjertelen, og å finne proteiner i bukspyttkjerteljuice som indikerer tumorutvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft (PC) er den fjerde ledende årsaken til kreftdød i USA. Fordi den sjelden diagnostiseres på et tidlig helbredelig stadium, dør nesten alle pasienter av sykdommen. Tidlig oppdagelse av PC og dens forløpere vil redde liv. I en multisenter, translasjonell prospektiv kontrollert kohortstudie foreslår vi å screene individer med høy risiko (medlemmer av familiær slekt med bukspyttkjertelkreft og/eller de med kimlinjemutasjoner av BRCA-2, p16 eller STK-11), ved bruk av EUS, CT og MR og test et panel av kandidatbiomarkører. Pasienter med mistanke om neoplasmer vil bli tilbudt kirurgi og den resekerte bukspyttkjertelen vil bli undersøkt av en sakkyndig patolog. Patologiske resultater vil bli sammenlignet med radiologiske funn og biomarkørresultater. Vår studiehypotese er at screeningtester kan oppdage tidlig kurerbar ikke-invasiv bukspyttkjertelneoplasi hos personer med høy risiko før den utvikler seg til invasiv kreft. Det primære spesifikke målet med denne studien er å bestemme frekvensen av påvisbar bukspyttkjertelneoplasi hos individer med en arvelig disposisjon for kreft i bukspyttkjertelen. Våre ekstra spesifikke mål er: 1) Å teste verdien av en nyutviklet metode (PANCPRO) for å beregne risikoen familier har ved å utvikle PC, slik at man best målretter seg mot hvem som kan ha nytte av screening; 2a). For å sammenligne ytelseskarakteristikker og pålitelighet til bukspyttkjertelavbildningstestene EUS, CT og MR/MRCP for påvisning av tidlig pankreatisk neoplasi; 2b) For å bestemme utbredelsen av abdominale og bekkentumorer ved CT og MR hos individer som bærer en bakterielinje BRCA2-genmutasjon og pasienter med Peutz-Jeghers syndrom; 2c) Å korrelere radiologiske abnormiteter med histologiske funn i resekert pankreata; og 3). For å validere et panel av kandidat-DNA- og proteinmarkører (CA19-9, makrofaghemmende cytokin-1 (MIC-1), DNA-hypermetylering og KRAS-genmutasjoner) i bukspyttkjerteljuice og serum som indikatorer på utbredte neoplasmer hos høyrisikoindivider, sammenlignet til samtidig registrerte kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen relatert til en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller bærer på kjente genetiske mutasjoner assosiert med kreft i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en verifisert familiehistorie på 2 eller flere førstegradsslektninger med primærstedskreft i bukspyttkjertelen (PC), i alderen 40-80 år eller hvis 1 førstegradsslektning også har minst 2 andregradsslektninger som er rammet av PC.
  • Personer med verifisert BRCA2-genmutasjon eller FAMM/p16-genmutasjon, alder 40-80 år og familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
  • Personer med Peutz-Jeghers syndrom, 30-80 år, og familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kreft i bukspyttkjertelen eller mistenkelige symptomer.
  • Personer som har hatt bukspyttkjertelspesifikk avbildningsprotokoll utført de siste tre årene.
  • Personer som er medisinsk ute av stand til å gjennomføre en endoskopi, CT eller MR-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme det diagnostiske utbyttet av screening av høyrisikopasienter
Tidsramme: 1 år
For å bestemme det diagnostiske utbyttet av screening av høyrisikopasienter (definert som slektninger til pasienter med familiær kreft i bukspyttkjertelen, pasienter med familiært Peutz-Jeghers syndrom, og pasienter med kimlinje BRCA2 og p16 mutasjoner) for tidlig bukspyttkjertel neoplasi ved bruk av endoskopisk ultralyd, CT og MR /MRCP.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Biopsi, Fine Needle Aspiration (FNA)

3
Abonnere