- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438906
Cancer of the Pancreas Screening Study (CAPS 3) (CAPS 3)
17. juni 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Screening for tidlig pankreatisk neoplasi
Hensikten med denne studien er å finne den beste og mest sensitive screeningmodaliteten (CT, MR, EUS) for svært små pre-cancerøse bukspyttkjertellesjoner og å behandle disse små lesjonene før de blir til kreft.
Et annet formål med denne studien er å søke etter vanlige markører på DNA som vil øke sjansen for at noen utvikler kreft i bukspyttkjertelen, og å finne proteiner i bukspyttkjerteljuice som indikerer tumorutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft (PC) er den fjerde ledende årsaken til kreftdød i USA. Fordi den sjelden diagnostiseres på et tidlig helbredelig stadium, dør nesten alle pasienter av sykdommen.
Tidlig oppdagelse av PC og dens forløpere vil redde liv.
I en multisenter, translasjonell prospektiv kontrollert kohortstudie foreslår vi å screene individer med høy risiko (medlemmer av familiær slekt med bukspyttkjertelkreft og/eller de med kimlinjemutasjoner av BRCA-2, p16 eller STK-11), ved bruk av EUS, CT og MR og test et panel av kandidatbiomarkører.
Pasienter med mistanke om neoplasmer vil bli tilbudt kirurgi og den resekerte bukspyttkjertelen vil bli undersøkt av en sakkyndig patolog.
Patologiske resultater vil bli sammenlignet med radiologiske funn og biomarkørresultater.
Vår studiehypotese er at screeningtester kan oppdage tidlig kurerbar ikke-invasiv bukspyttkjertelneoplasi hos personer med høy risiko før den utvikler seg til invasiv kreft.
Det primære spesifikke målet med denne studien er å bestemme frekvensen av påvisbar bukspyttkjertelneoplasi hos individer med en arvelig disposisjon for kreft i bukspyttkjertelen.
Våre ekstra spesifikke mål er: 1) Å teste verdien av en nyutviklet metode (PANCPRO) for å beregne risikoen familier har ved å utvikle PC, slik at man best målretter seg mot hvem som kan ha nytte av screening; 2a).
For å sammenligne ytelseskarakteristikker og pålitelighet til bukspyttkjertelavbildningstestene EUS, CT og MR/MRCP for påvisning av tidlig pankreatisk neoplasi; 2b) For å bestemme utbredelsen av abdominale og bekkentumorer ved CT og MR hos individer som bærer en bakterielinje BRCA2-genmutasjon og pasienter med Peutz-Jeghers syndrom; 2c) Å korrelere radiologiske abnormiteter med histologiske funn i resekert pankreata; og 3).
For å validere et panel av kandidat-DNA- og proteinmarkører (CA19-9, makrofaghemmende cytokin-1 (MIC-1), DNA-hypermetylering og KRAS-genmutasjoner) i bukspyttkjerteljuice og serum som indikatorer på utbredte neoplasmer hos høyrisikoindivider, sammenlignet til samtidig registrerte kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen relatert til en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller bærer på kjente genetiske mutasjoner assosiert med kreft i bukspyttkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en verifisert familiehistorie på 2 eller flere førstegradsslektninger med primærstedskreft i bukspyttkjertelen (PC), i alderen 40-80 år eller hvis 1 førstegradsslektning også har minst 2 andregradsslektninger som er rammet av PC.
- Personer med verifisert BRCA2-genmutasjon eller FAMM/p16-genmutasjon, alder 40-80 år og familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
- Personer med Peutz-Jeghers syndrom, 30-80 år, og familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kreft i bukspyttkjertelen eller mistenkelige symptomer.
- Personer som har hatt bukspyttkjertelspesifikk avbildningsprotokoll utført de siste tre årene.
- Personer som er medisinsk ute av stand til å gjennomføre en endoskopi, CT eller MR-prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme det diagnostiske utbyttet av screening av høyrisikopasienter
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme det diagnostiske utbyttet av screening av høyrisikopasienter (definert som slektninger til pasienter med familiær kreft i bukspyttkjertelen, pasienter med familiært Peutz-Jeghers syndrom, og pasienter med kimlinje BRCA2 og p16 mutasjoner) for tidlig bukspyttkjertel neoplasi ved bruk av endoskopisk ultralyd, CT og MR /MRCP.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Pankreassykdommer
- Intestinal polypose
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Lentigo
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Peutz-Jeghers syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- NA_00005455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Biopsi, Fine Needle Aspiration (FNA)
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalUkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelenRomania
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtSpiserøretForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasmaForente stater
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.FullførtBukspyttkjertelmasser | LymfeknuterFrankrike, Sverige, Israel, Belgia, Australia, Forente stater, Italia, Japan, Nederland, Spania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende Ewing-sarkom | Metastatisk Ewing-sarkomForente stater
-
Austral University, ArgentinaFullførtNodulær struma | Medullært skjoldbruskkarsinomArgentina