Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie rakoviny slinivky břišní (CAPS 3) (CAPS 3)

17. června 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Screening na časnou neoplazii pankreatu

Účelem této studie je nalézt nejlepší a nejcitlivější screeningovou modalitu (CT, MRI, EUS) pro velmi malé prekancerózní pankreatické léze a léčit tyto malé léze dříve, než se změní v rakovinu. Dalším účelem této studie je hledat běžné markery na DNA, které by zvýšily šanci, že se u někoho vyvine rakovina slinivky, a lokalizovat proteiny v pankreatické šťávě, které indikují vývoj nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina pankreatu (PC) je 4. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA, protože je zřídka diagnostikována v časném vyléčitelném stadiu, téměř všichni pacienti na své onemocnění umírají. Včasná detekce PC a jeho prekurzorů zachrání životy. V multicentrické, translační prospektivní kontrolované kohortové studii navrhujeme provést screening vysoce rizikových jedinců (příslušníci rodin s familiárním karcinomem slinivky břišní a/nebo osoby se zárodečnými mutacemi BRCA-2, p16 nebo STK-11) pomocí EUS, CT a MRI a otestujte panel kandidátských biomarkerů. Pacientům s podezřením na novotvar bude nabídnuta operace a resekovaná slinivka bude vyšetřena odborným patologem. Patologické výsledky budou porovnány s radiologickými nálezy a výsledky biomarkerů. Naší hypotézou studie je, že screeningové testy mohou odhalit časnou léčitelnou neinvazivní neoplazii pankreatu u vysoce rizikových jedinců dříve, než progreduje do invazivního karcinomu. Primárním specifickým cílem této studie je zjistit frekvenci detekovatelných pankreatických neoplazií u jedinců s dědičnou predispozicí k rakovině pankreatu. Naše další specifické cíle jsou: 1) Otestovat hodnotu nově vyvinuté metody (PANCPRO) pro výpočet rizik, které mají rodiny s rozvojem PC, tak, aby byl nejlepší cíl, který by mohl mít prospěch ze screeningu; 2a). Porovnat výkonnostní charakteristiky a spolehlivost pankreatických zobrazovacích testů EUS, CT a MRI/MRCP pro detekci časné neoplazie pankreatu; 2b) Stanovit prevalenci abdominálních a pánevních tumorů pomocí CT a MRI u jedinců nesoucích zárodečnou mutaci genu BRCA2 a pacientů s Peutz-Jeghersovým syndromem; 2c) Korelovat radiologické abnormality s histologickými nálezy v resekovaném pankreatu; a 3). Pro ověření panelu kandidátních DNA a proteinových markerů (CA19-9, makrofágový inhibiční cytokin-1 (MIC-1), hypermethylace DNA a mutace genu KRAS) v pankreatické šťávě a séru jako indikátory prevalentních novotvarů u vysoce rizikových jedinců k současně přihlášeným kontrolám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s rizikem vzniku rakoviny slinivky břišní související se silnou rodinnou anamnézou rakoviny slinivky nebo nesoucí známé genetické mutace spojené s rakovinou slinivky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s ověřenou rodinnou anamnézou 2 nebo více příbuzných prvního stupně s primární lokalizací karcinomu pankreatu (PC), ve věku 40–80 let, nebo pokud 1 příbuzný prvního stupně má také alespoň 2 příbuzné druhého stupně postižené PC.
  • Osoby s ověřenou mutací genu BRCA2 nebo mutací genu FAMM/p16, věk 40–80 let a rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní.
  • Osoby s Peutz-Jeghersovým syndromem, ve věku 30–80 let, a rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s rakovinou slinivky nebo s podezřelými příznaky.
  • Osoby, kterým byl v posledních třech letech proveden protokol specifického zobrazování slinivky břišní.
  • Osoby z lékařského hlediska neschopné podstoupit endoskopii, CT nebo MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit diagnostickou výtěžnost screeningu vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 1 rok
Stanovit diagnostickou výtěžnost screeningu vysoce rizikových pacientů (definovaných jako příbuzní pacientů s familiárním karcinomem pankreatu, pacientů s familiárním Peutz-Jeghersovým syndromem a pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA2 a p16) na časnou pankreatickou neoplazii pomocí endoskopické ultrasonografie, CT a MRI /MRCP.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie, aspirace tenkou jehlou (FNA)

3
Předplatit