- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438906
Screeningová studie rakoviny slinivky břišní (CAPS 3) (CAPS 3)
17. června 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Screening na časnou neoplazii pankreatu
Účelem této studie je nalézt nejlepší a nejcitlivější screeningovou modalitu (CT, MRI, EUS) pro velmi malé prekancerózní pankreatické léze a léčit tyto malé léze dříve, než se změní v rakovinu.
Dalším účelem této studie je hledat běžné markery na DNA, které by zvýšily šanci, že se u někoho vyvine rakovina slinivky, a lokalizovat proteiny v pankreatické šťávě, které indikují vývoj nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina pankreatu (PC) je 4. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA, protože je zřídka diagnostikována v časném vyléčitelném stadiu, téměř všichni pacienti na své onemocnění umírají.
Včasná detekce PC a jeho prekurzorů zachrání životy.
V multicentrické, translační prospektivní kontrolované kohortové studii navrhujeme provést screening vysoce rizikových jedinců (příslušníci rodin s familiárním karcinomem slinivky břišní a/nebo osoby se zárodečnými mutacemi BRCA-2, p16 nebo STK-11) pomocí EUS, CT a MRI a otestujte panel kandidátských biomarkerů.
Pacientům s podezřením na novotvar bude nabídnuta operace a resekovaná slinivka bude vyšetřena odborným patologem.
Patologické výsledky budou porovnány s radiologickými nálezy a výsledky biomarkerů.
Naší hypotézou studie je, že screeningové testy mohou odhalit časnou léčitelnou neinvazivní neoplazii pankreatu u vysoce rizikových jedinců dříve, než progreduje do invazivního karcinomu.
Primárním specifickým cílem této studie je zjistit frekvenci detekovatelných pankreatických neoplazií u jedinců s dědičnou predispozicí k rakovině pankreatu.
Naše další specifické cíle jsou: 1) Otestovat hodnotu nově vyvinuté metody (PANCPRO) pro výpočet rizik, které mají rodiny s rozvojem PC, tak, aby byl nejlepší cíl, který by mohl mít prospěch ze screeningu; 2a).
Porovnat výkonnostní charakteristiky a spolehlivost pankreatických zobrazovacích testů EUS, CT a MRI/MRCP pro detekci časné neoplazie pankreatu; 2b) Stanovit prevalenci abdominálních a pánevních tumorů pomocí CT a MRI u jedinců nesoucích zárodečnou mutaci genu BRCA2 a pacientů s Peutz-Jeghersovým syndromem; 2c) Korelovat radiologické abnormality s histologickými nálezy v resekovaném pankreatu; a 3).
Pro ověření panelu kandidátních DNA a proteinových markerů (CA19-9, makrofágový inhibiční cytokin-1 (MIC-1), hypermethylace DNA a mutace genu KRAS) v pankreatické šťávě a séru jako indikátory prevalentních novotvarů u vysoce rizikových jedinců k současně přihlášeným kontrolám.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s rizikem vzniku rakoviny slinivky břišní související se silnou rodinnou anamnézou rakoviny slinivky nebo nesoucí známé genetické mutace spojené s rakovinou slinivky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s ověřenou rodinnou anamnézou 2 nebo více příbuzných prvního stupně s primární lokalizací karcinomu pankreatu (PC), ve věku 40–80 let, nebo pokud 1 příbuzný prvního stupně má také alespoň 2 příbuzné druhého stupně postižené PC.
- Osoby s ověřenou mutací genu BRCA2 nebo mutací genu FAMM/p16, věk 40–80 let a rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní.
- Osoby s Peutz-Jeghersovým syndromem, ve věku 30–80 let, a rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s rakovinou slinivky nebo s podezřelými příznaky.
- Osoby, kterým byl v posledních třech letech proveden protokol specifického zobrazování slinivky břišní.
- Osoby z lékařského hlediska neschopné podstoupit endoskopii, CT nebo MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit diagnostickou výtěžnost screeningu vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit diagnostickou výtěžnost screeningu vysoce rizikových pacientů (definovaných jako příbuzní pacientů s familiárním karcinomem pankreatu, pacientů s familiárním Peutz-Jeghersovým syndromem a pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA2 a p16) na časnou pankreatickou neoplazii pomocí endoskopické ultrasonografie, CT a MRI /MRCP.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Onemocnění slinivky břišní
- Střevní polypóza
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Lentigo
- Novotvary pankreatu
- Peutz-Jeghersův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Secretin
Další identifikační čísla studie
- NA_00005455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie, aspirace tenkou jehlou (FNA)
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko