- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438906
Скрининговое исследование рака поджелудочной железы (CAPS 3) (CAPS 3)
17 июня 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Скрининг ранней неоплазии поджелудочной железы
Целью данного исследования является поиск наилучшего и наиболее чувствительного метода скрининга (КТ, МРТ, ЭУЗИ) очень небольших предраковых поражений поджелудочной железы и лечение этих небольших поражений до того, как они перерастут в рак.
Другой целью этого исследования является поиск общих маркеров в ДНК, которые могут увеличить вероятность развития рака поджелудочной железы, и определение белков в соке поджелудочной железы, которые указывают на развитие опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак поджелудочной железы (РПЖ) является четвертой по значимости причиной смерти от рака в США. Поскольку его редко диагностируют на ранней излечимой стадии, почти все пациенты умирают от этого заболевания.
Раннее выявление ПК и его предшественников спасет жизни.
В многоцентровом трансляционном проспективном контролируемом когортном исследовании мы предлагаем проводить скрининг лиц с высоким риском (членов семейных родственных групп рака поджелудочной железы и/или лиц с зародышевыми мутациями BRCA-2, p16 или STK-11) с использованием эндоУЗИ, КТ и МРТ и протестировать панель биомаркеров-кандидатов.
Пациентам с подозрением на новообразования будет предложена операция, а резецированная поджелудочная железа будет осмотрена опытным патологоанатомом.
Патологические результаты будут сравниваться с рентгенологическими данными и результатами биомаркеров.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что скрининговые тесты могут выявить раннюю излечимую неинвазивную неоплазию поджелудочной железы у лиц с высоким риском до того, как она перейдет в инвазивный рак.
Основной конкретной целью этого исследования является определение частоты обнаруживаемой неоплазии поджелудочной железы у лиц с наследственной предрасположенностью к раку поджелудочной железы.
Нашими дополнительными конкретными целями являются: 1) Проверить ценность недавно разработанного метода (PANCPRO) расчета семейного риска развития ПК, чтобы лучше определить, кому может быть полезен скрининг; 2а).
Сравнить рабочие характеристики и надежность методов визуализации поджелудочной железы ЭУЗИ, КТ и МРТ/МРХПГ для выявления ранней неоплазии поджелудочной железы; 2б) определить распространенность опухолей брюшной полости и таза с помощью КТ и МРТ у лиц, являющихся носителями зародышевой мутации гена BRCA2, и пациентов с синдромом Пейтца-Егерса; 2c) Сопоставить рентгенологические аномалии с гистологическими данными в резецированной поджелудочной железе; и 3).
Проверить панель кандидатных ДНК и белковых маркеров (CA19-9, цитокин-1, ингибирующий макрофаги (MIC-1), гиперметилирование ДНК и мутации гена KRAS) в панкреатическом соке и сыворотке как индикаторы распространенных новообразований у лиц с высоким риском, по сравнению к одновременно зарегистрированным элементам управления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с риском развития рака поджелудочной железы, связанные с сильным семейным анамнезом рака поджелудочной железы или носители известных генетических мутаций, связанных с раком поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Лица с подтвержденным семейным анамнезом, состоящим из 2 или более родственников первой степени родства с первичным раком поджелудочной железы (РПЖ), в возрасте 40-80 лет или если у 1 родственника первой степени родства также имеется не менее 2 родственников второй степени родства, больных РПЖ.
- Лица с верифицированной мутацией гена BRCA2 или мутацией гена FAMM/p16, возраст 40-80 лет и семейный анамнез рака поджелудочной железы.
- Лица с синдромом Пейтца-Егерса в возрасте 30-80 лет и семейным анамнезом рака поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Лица с раком поджелудочной железы или подозрительными симптомами.
- Лица, у которых за последние три года выполнялся специальный протокол визуализации поджелудочной железы.
- Лица, которые по медицинским показаниям не могут проходить эндоскопию, КТ или МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностическую ценность скрининга пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 1 год
|
Определить диагностическую ценность скрининга пациентов с высоким риском (определяемых как родственники пациентов с семейным раком поджелудочной железы, пациентов с семейным синдромом Пейтца-Егерса и пациентов с зародышевыми мутациями BRCA2 и p16) на раннюю неоплазию поджелудочной железы с использованием эндоскопической ультрасонографии, КТ и МРТ. /МРЦП.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Неопластические синдромы, наследственные
- Заболевания поджелудочной железы
- Полипоз кишечника
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Лентиго
- Новообразования поджелудочной железы
- Синдром Пейтца-Егерса
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Секретин
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00005455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .