Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer of the Pancreas Screening Study (CAPS 3) (CAPS 3)

17. juni 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Screening for tidlig pancreatisk neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at finde den bedste og mest følsomme screeningsmodalitet (CT, MR, EUS) for meget små præ-cancerøse bugspytkirtellæsioner og at behandle disse små læsioner, før de bliver til kræft. Et andet formål med denne undersøgelse er at søge efter almindelige markører på DNA, der ville øge chancen for, at nogen udvikler bugspytkirtelkræft, og lokalisere proteiner i bugspytkirteljuice, der indikerer tumorudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft (PC) er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA. Fordi den sjældent diagnosticeres på et tidligt helbredelsesstadium, dør næsten alle patienter af deres sygdom. Tidlig påvisning af pc og dens forstadier vil redde liv. I et multicenter, translationelt prospektivt kontrolleret kohortestudie foreslår vi at screene højrisikoindivider (medlemmer af familiær pancreascancer-slægtninge og/eller dem med kimlinjemutationer af BRCA-2, p16 eller STK-11), ved hjælp af EUS, CT og MR og test et panel af kandidat biomarkører. Patienter med mistanke om neoplasmer vil blive tilbudt operation, og den resekerede bugspytkirtel vil blive undersøgt af en sagkyndig patolog. Patologiske resultater vil blive sammenlignet med radiologiske fund og biomarkørresultater. Vores undersøgelseshypotese er, at screeningstest kan påvise tidlig helbredelig ikke-invasiv pancreas-neoplasi hos personer med høj risiko, før den udvikler sig til invasiv cancer. Det primære specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​påviselig pancreas neoplasi hos individer med en arvelig disposition for bugspytkirtelkræft. Vores yderligere specifikke mål er: 1) At teste værdien af ​​en nyudviklet metode (PANCPRO) til at beregne risikoen, som familier har ved at udvikle pc for bedst muligt at målrette, hvem der kan have gavn af screening; 2a). At sammenligne præstationskarakteristika og pålidelighed af bugspytkirtelbilleddannelsestestene EUS, CT og MRI/MRCP til påvisning af tidlig pancreas neoplasi; 2b) At bestemme prævalensen af ​​abdominale og bækkentumorer ved CT og MRI hos individer, der bærer en kimlinje BRCA2-genmutation og patienter med Peutz-Jeghers syndrom; 2c) At korrelere radiologiske abnormiteter med histologiske fund i resekeret pancreata; og 3). For at validere et panel af kandidat-DNA- og proteinmarkører (CA19-9, makrofaghæmmende cytokin-1 (MIC-1), DNA-hypermethylering og KRAS-genmutationer) i bugspytkirteljuice og serum som indikatorer for udbredte neoplasmer hos højrisikoindivider, sammenlignet til samtidig tilmeldte kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft relateret til en stærk familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller bærer på en kendt genetisk mutation forbundet med bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en verificeret familiehistorie på 2 eller flere førstegrads-slægtninge med primær kræft i bugspytkirtlen (PC), i alderen 40-80 år, eller hvis 1 førstegradsslægtning også har mindst 2 andengradsslægtninge, der er ramt af PC.
  • Personer med en verificeret BRCA2-genmutation eller FAMM/p16-genmutation, alder 40-80 år og familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen.
  • Personer med Peutz-Jeghers syndrom, 30-80 år, og familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kræft i bugspytkirtlen eller mistænkelige symptomer.
  • Personer, der har fået udført bugspytkirtelspecifik billeddiagnostisk protokol inden for de seneste tre år.
  • Personer, der er medicinsk ude af stand til at få foretaget en endoskopi, CT- eller MR-indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme det diagnostiske udbytte af screening af højrisikopatienter
Tidsramme: 1 år
At bestemme det diagnostiske udbytte af screening af højrisikopatienter (defineret som slægtninge til patienter med familiær bugspytkirtelkræft, patienter med familiært Peutz-Jeghers syndrom og patienter med kimlinje BRCA2 og p16 mutationer) for tidlig pancreas neoplasi ved hjælp af endoskopisk ultralyd, CT og MR /MRCP.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00005455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med Biopsi, Fine Needle Aspiration (FNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner