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胰腺癌筛查研究 (CAPS 3) (CAPS 3)

2021年6月17日 更新者:Johns Hopkins University

筛查早期胰腺肿瘤

本研究的目的是为非常小的胰腺癌前病变找到最佳和最敏感的筛查方式(CT、MRI、EUS),并在这些小病变变成癌症之前对其进行治疗。 这项研究的另一个目的是寻找 DNA 上的常见标记,这些标记会增加某人患胰腺癌的机会,并在胰液中找到指示肿瘤发展的蛋白质。

研究概览

详细说明

胰腺癌 (PC) 是美国癌症死亡的第四大原因。由于很少在可治愈的早期诊断出来,几乎所有患者都死于该病。 及早发现 PC 及其前体将挽救生命。 在一项多中心、转化前瞻性对照队列研究中,我们建议使用 EUS 筛查高危个体(家族性胰腺癌家族成员和/或具有 BRCA-2、p16 或 STK-11 种系突变的个体), CT 和 MRI 并测试一组候选生物标志物。 怀疑患有肿瘤的患者将接受手术治疗,切除的胰腺将由病理专家进行检查。 病理结果将与放射学结果和生物标志物结果进行比较。 我们的研究假设是筛查试验可以在高危个体进展为浸润性癌症之前检测出早期可治愈的非浸润性胰腺肿瘤。 本研究的主要具体目的是确定具有胰腺癌遗传易感性的个体中可检测到的胰腺肿瘤发生率。 我们的其他具体目标是:1) 测试新开发的方法 (PANCPRO) 的价值,该方法计算家庭患 PC 的风险,以便最好地确定可能从筛查中受益的目标; 2a). 比较胰腺成像测试 EUS、CT 和 MRI/MRCP 检测早期胰腺肿瘤的性能特征和可靠性; 2b) 通过 CT 和 MRI 确定携带种系 BRCA2 基因突变的个体和 Peutz-Jeghers 综合征患者的腹部和盆腔肿瘤的患病率; 2c) 将放射学异常与切除胰腺的组织学发现相关联;和 3). 验证胰液和血清中的一组候选 DNA 和蛋白质标记物(CA19-9、巨噬细胞抑制性细胞因子-1 (MIC-1)、DNA 高甲基化和 KRAS 基因突变)作为高危个体流行肿瘤的指标,比较同时注册的控件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有患胰腺癌风险的人与胰腺癌家族史有关或携带与胰腺癌相关的已知基因突变

描述

纳入标准:

  • 经证实有 2 名或更多一级亲属患有原发部位胰腺癌 (PC) 的家族史的人,年龄在 40-80 岁之间,或者如果 1 名一级亲属也有至少 2 名二级亲属患有 PC。
  • 经证实BRCA2基因突变或FAMM/p16基因突变者,年龄40-80岁,有胰腺癌家族史。
  • Peutz-Jeghers 综合征患者,30-80 岁,有胰腺癌家族史。

排除标准:

  • 患有胰腺癌或有可疑症状者。
  • 在过去三年中进行过胰腺特异性成像方案的人。
  • 身体上无法进行内窥镜检查、CT 或 MRI 手术的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定筛查高危患者的诊断率
大体时间:1年
确定使用超声内镜、CT 和 MRI 筛查早期胰腺肿瘤高危患者(定义为家族性胰腺癌患者的亲属、家族性 Peutz-Jeghers 综合征患者以及生殖系 BRCA2 和 p16 突变患者)的诊断率/MRCP。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcia I. Canto, M.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计)

2007年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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