- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438906
Estudo de Triagem do Câncer do Pâncreas (CAPS 3) (CAPS 3)
17 de junho de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Triagem para Neoplasia Pancreática Inicial
O objetivo deste estudo é encontrar a melhor e mais sensível modalidade de triagem (TC, MRI, EUS) para lesões pancreáticas pré-cancerosas muito pequenas e tratar essas pequenas lesões antes que se transformem em câncer.
Outro objetivo deste estudo é procurar marcadores comuns no DNA que aumentariam a chance de alguém desenvolver câncer de pâncreas e localizar proteínas no suco pancreático que indiquem o desenvolvimento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas (PC) é a 4ª principal causa de morte por câncer nos EUA. Como raramente é diagnosticado em um estágio curável precoce, quase todos os pacientes morrem de sua doença.
A detecção precoce do PC e seus precursores salvará vidas.
Em um estudo de coorte prospectivo translacional multicêntrico e controlado, propomos rastrear indivíduos de alto risco (membros de famílias com câncer pancreático familiar e/ou aqueles com mutações germinativas de BRCA-2, p16 ou STK-11), usando EUS, CT e MRI e testar um painel de biomarcadores candidatos.
Pacientes com suspeita de neoplasias serão submetidos a cirurgia e o pâncreas ressecado será examinado por um patologista especialista.
Os resultados patológicos serão comparados com achados radiológicos e resultados de biomarcadores.
A hipótese do nosso estudo é que testes de triagem podem detectar precocemente neoplasia pancreática não invasiva curável em indivíduos de alto risco antes que progrida para câncer invasivo.
O principal objetivo específico deste estudo é determinar a frequência de neoplasia pancreática detectável em indivíduos com predisposição hereditária para câncer pancreático.
Nossos objetivos específicos adicionais são: 1) Testar o valor de um método recém-desenvolvido (PANCPRO) de cálculo do risco que as famílias têm de desenvolver CP, de modo a melhor direcionar quem pode se beneficiar da triagem; 2a).
Comparar as características de desempenho e confiabilidade dos testes de imagem pancreática EUS, CT e MRI/MRCP para a detecção de neoplasia pancreática precoce; 2b) Determinar a prevalência de tumores abdominais e pélvicos por TC e RM em indivíduos portadores de uma mutação germinativa do gene BRCA2 e pacientes com síndrome de Peutz-Jeghers; 2c) Correlacionar anormalidades radiológicas com achados histológicos em pâncreas ressecado; e 3).
Para validar um painel de DNA candidato e marcadores de proteína (CA19-9, citocina-1 inibidora de macrófagos (MIC-1), hipermetilação do DNA e mutações do gene KRAS) no suco pancreático e no soro como indicadores de neoplasias prevalentes em indivíduos de alto risco, comparou aos controles inscritos simultaneamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas em risco de desenvolver câncer de pâncreas relacionadas a um forte histórico familiar de câncer de pâncreas ou portadoras de mutações genéticas conhecidas associadas ao câncer de pâncreas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com história familiar verificada de 2 ou mais parentes de primeiro grau com câncer pancreático primário (PC), idade de 40 a 80 anos ou se 1 parente de primeiro grau também tiver pelo menos 2 parentes de segundo grau afetados com PC.
- Pessoas com mutação verificada no gene BRCA2 ou mutação no gene FAMM/p16, com idade entre 40 e 80 anos e histórico familiar de câncer pancreático.
- Pessoas com Síndrome de Peutz-Jeghers, 30-80 anos, e história familiar de câncer pancreático.
Critério de exclusão:
- Pessoas com câncer de pâncreas ou sintomas suspeitos.
- Pessoas que tiveram protocolo de imagem específico do pâncreas realizado nos últimos três anos.
- Pessoas medicamente incapazes de realizar endoscopia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o rendimento diagnóstico da triagem de pacientes de alto risco
Prazo: 1 ano
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Determinar o rendimento diagnóstico da triagem de pacientes de alto risco (definidos como parentes de pacientes com câncer pancreático familiar, pacientes com síndrome familiar de Peutz-Jeghers e pacientes com mutações germinativas BRCA2 e p16) para neoplasia pancreática precoce usando ultrassonografia endoscópica, TC e RM /MRCP.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças pancreáticas
- Polipose Intestinal
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Lentigo
- Neoplasias Pancreáticas
- Síndrome de Peutz-Jeghers
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00005455
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