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췌장암 선별 연구(CAPS 3) (CAPS 3)

2021년 6월 17일 업데이트: Johns Hopkins University

조기 췌장 신생물 선별검사

이 연구의 목적은 매우 작은 전암성 췌장 병변에 대해 가장 우수하고 가장 민감한 스크리닝 방식(CT, MRI, EUS)을 찾고 이러한 작은 병변이 암으로 발전하기 전에 치료하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 누군가가 췌장암에 걸릴 가능성을 높이는 DNA의 공통 마커를 찾고 췌장액에서 종양 발달을 나타내는 단백질을 찾는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암(PC)은 미국에서 암 사망의 4번째 주요 원인입니다. 췌장암은 조기 치료 가능한 단계에서 거의 진단되지 않기 때문에 거의 모든 환자가 질병으로 사망합니다. PC와 그 전구체의 조기 발견은 생명을 구할 것입니다. 다중 센터 번역 전향적 통제 코호트 연구에서 EUS를 사용하여 고위험 개인(가족성 췌장암 가족 구성원 및/또는 BRCA-2, p16 또는 STK-11의 생식계열 돌연변이가 있는 구성원)을 선별할 것을 제안합니다. CT, MRI 및 후보 바이오마커 패널을 테스트합니다. 종양이 의심되는 환자에게는 수술이 제공되고 절제된 췌장은 전문 병리학자가 검사합니다. 병리학적 결과는 방사선 소견 및 바이오마커 결과와 비교됩니다. 우리의 연구 가설은 선별 검사가 침윤성 암으로 진행되기 전에 고위험 개인에서 조기 치료 가능한 비침습성 췌장 신생물을 발견할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 주요 구체적인 목적은 췌장암에 대한 유전적 소인이 있는 개인에서 감지 가능한 췌장 신생물의 빈도를 결정하는 것입니다. 우리의 추가 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 선별 검사를 통해 혜택을 받을 수 있는 대상을 가장 잘 지정하기 위해 가족이 PC를 개발할 위험을 계산하는 새로 개발된 방법(PANCPRO)의 가치를 테스트합니다. 2a). 조기 췌장 종양 발견을 위한 췌장 영상 검사인 EUS, CT 및 MRI/MRCP의 성능 특성 및 신뢰성을 비교하기 위해; 2b) 생식계열 BRCA2 유전자 돌연변이를 보유하고 있는 개인 및 Peutz-Jeghers 증후군 환자에서 CT 및 MRI로 복부 및 골반 종양의 유병률을 결정하기 위해; 2c) 절제된 췌장의 조직학적 소견과 방사선학적 이상을 연관시키기 위해; 3). 췌장액과 혈청에서 후보 DNA 및 단백질 마커 패널(CA19-9, 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1), DNA 과메틸화 및 KRAS 유전자 돌연변이)을 고위험 개인에서 널리 퍼진 신생물의 지표로 검증하기 위해 비교 동시에 등록된 컨트롤에.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암의 강력한 가족력과 관련된 췌장암 발병 위험이 있거나 췌장암과 관련된 알려진 유전적 돌연변이를 지닌 사람

설명

포함 기준:

  • 원발부위 췌장암(PC)을 앓고 있는 직계 가족력이 2명 이상 확인된 사람, 40-80세 또는 직계 가족 중 1명이 췌장암에 걸린 2차 직계 가족이 있는 경우.
  • BRCA2 유전자 변이 또는 FAMM/p16 유전자 변이가 확인된 40~80세, 췌장암 가족력이 있는 자.
  • 30-80세의 Peutz-Jeghers 증후군이 있고 췌장암 가족력이 있는 사람.

제외 기준:

  • 췌장암이 있거나 의심되는 증상이 있는 사람.
  • 지난 3년 동안 췌장 특정 영상 프로토콜을 수행한 적이 있는 사람.
  • 의학적으로 내시경, CT 또는 MRI 시술을 받을 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험군 선별검사의 진단적 수율을 결정하기 위해
기간: 일년
내시경 초음파, CT 및 MRI를 사용하여 초기 췌장 종양에 대한 고위험 환자(가족성 췌장암 환자, 가족성 Peutz-Jeghers 증후군 환자, 생식계열 BRCA2 및 p16 돌연변이 환자의 친척으로 정의)를 선별하는 진단 수율을 결정합니다. /MRCP.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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