Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe raka trzustki (CAPS 3) (CAPS 3)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania przesiewowe w kierunku wczesnej neoplazji trzustki

Celem tego badania jest znalezienie najlepszej i najbardziej czułej metody badań przesiewowych (CT, MRI, EUS) dla bardzo małych zmian przednowotworowych trzustki i leczenia tych małych zmian, zanim przekształcą się w raka. Innym celem tego badania jest poszukiwanie wspólnych markerów DNA, które zwiększałyby ryzyko zachorowania na raka trzustki oraz zlokalizowanie białek w soku trzustkowym, które wskazują na rozwój nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PC) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ rzadko jest diagnozowany we wczesnym stadium uleczalnym, prawie wszyscy pacjenci umierają z powodu tej choroby. Wczesne wykrywanie PC i jego prekursorów uratuje życie. W wieloośrodkowym, translacyjnym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu kohortowym proponujemy skrining osób z grupy wysokiego ryzyka (członkowie rodzin rodzinnego raka trzustki i/lub osoby z mutacjami germinalnymi genów BRCA-2, p16 lub STK-11) za pomocą EUS, CT i MRI oraz przetestuj panel potencjalnych biomarkerów. Pacjentom z podejrzeniem nowotworu zostanie zaproponowana operacja, a wycięta trzustka zostanie zbadana przez biegłego patologa. Wyniki patologiczne zostaną porównane z wynikami badań radiologicznych i wynikami biomarkerów. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​testy przesiewowe mogą wykryć wczesną uleczalną nieinwazyjną neoplazję trzustki u osób z grupy wysokiego ryzyka, zanim rozwinie się ona w raka inwazyjnego. Głównym celem szczegółowym tego badania jest określenie częstości wykrywalnej neoplazji trzustki u osób z dziedziczną predyspozycją do raka trzustki. Naszymi dodatkowymi celami szczegółowymi są: 1) przetestowanie wartości nowo opracowanej metody (PANCPRO) obliczania ryzyka, jakie mają rodziny rozwijającego się PC, tak aby jak najlepiej wybrać grupę docelową, która może odnieść korzyści z badań przesiewowych; 2a). Porównanie charakterystyki wydajności i wiarygodności badań obrazowych trzustki EUS, CT i MRI/MRCP w celu wykrycia wczesnej neoplazji trzustki; 2b) Określenie częstości występowania guzów jamy brzusznej i miednicy za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego u osób będących nosicielami mutacji genu BRCA2 w linii zarodkowej oraz u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa; 2c) Skorelowanie nieprawidłowości radiologicznych z wynikami histologicznymi w wyciętej trzustce; i 3). Aby zweryfikować panel kandydujących markerów DNA i białek (CA19-9, cytokina-1 hamująca makrofagi (MIC-1), hipermetylacja DNA i mutacje genu KRAS) w soku trzustkowym i surowicy jako wskaźniki występowania nowotworów u osób z grupy wysokiego ryzyka, porównano do jednocześnie zarejestrowanych kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ryzykiem zachorowania na raka trzustki związane z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki lub niosące znane mutacje genetyczne związane z rakiem trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zweryfikowanym wywiadem rodzinnym 2 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z pierwotnym rakiem trzustki (PC), w wieku 40-80 lat lub jeśli 1 krewny pierwszego stopnia ma również co najmniej 2 krewnych drugiego stopnia dotkniętych PC.
  • Osoby ze zweryfikowaną mutacją genu BRCA2 lub mutacją genu FAMM/p16, w wieku 40-80 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki.
  • Osoby z zespołem Peutza-Jeghersa, w wieku 30-80 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rakiem trzustki lub z podejrzanymi objawami.
  • Osoby, u których wykonano specyficzny protokół obrazowania trzustki w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Osoby ze względów medycznych niezdolne do wykonania zabiegu endoskopii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wydajności diagnostycznej badań przesiewowych pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wydajności diagnostycznej skriningu pacjentów wysokiego ryzyka (definiowanych jako krewni pacjentów z rodzinnym rakiem trzustki, pacjentów z rodzinnym zespołem Peutza-Jeghersa oraz pacjentów z mutacjami linii zarodkowej BRCA2 i p16) w kierunku wczesnej neoplazji trzustki za pomocą ultrasonografii endoskopowej, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego /MRCP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00005455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj