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Étude de dépistage du cancer du pancréas (CAPS 3) (CAPS 3)

17 juin 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Dépistage de la néoplasie pancréatique précoce

Le but de cette étude est de trouver la modalité de dépistage la meilleure et la plus sensible (CT, IRM, EUS) pour les très petites lésions pancréatiques précancéreuses et de traiter ces petites lésions avant qu'elles ne se transforment en cancer. Un autre objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs communs sur l'ADN qui augmenteraient le risque qu'une personne développe un cancer du pancréas et de localiser les protéines dans le suc pancréatique qui indiquent le développement d'une tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du pancréas (PC) est la 4e cause de décès par cancer aux États-Unis. Parce qu'il est rarement diagnostiqué à un stade précoce curable, presque tous les patients meurent de leur maladie. La détection précoce du PC et de ses précurseurs sauvera des vies. Dans une étude de cohorte contrôlée, prospective, multicentrique et translationnelle, nous proposons de dépister les individus à haut risque (membres de parents atteints d'un cancer pancréatique familial et/ou porteurs de mutations germinales de BRCA-2, p16 ou STK-11), à l'aide d'EUS, CT, et IRM et tester un panel de biomarqueurs candidats. Les patients suspects de néoplasmes se verront proposer une intervention chirurgicale et le pancréas réséqué sera examiné par un pathologiste expert. Les résultats pathologiques seront comparés aux résultats radiologiques et aux résultats des biomarqueurs. Notre hypothèse d'étude est que les tests de dépistage peuvent détecter une néoplasie pancréatique non invasive curable précocement chez les personnes à haut risque avant qu'elle ne progresse vers un cancer invasif. L'objectif spécifique principal de cette étude est de déterminer la fréquence des néoplasies pancréatiques détectables chez les personnes ayant une prédisposition héréditaire au cancer du pancréas. Nos objectifs spécifiques complémentaires sont : 1) Tester l'intérêt d'une nouvelle méthode (PANCPRO) de calcul du risque familial de développer une PC afin de cibler au mieux les personnes susceptibles de bénéficier d'un dépistage ; 2a). Comparer les caractéristiques de performance et la fiabilité des tests d'imagerie pancréatique EUS, CT et IRM/MRCP pour la détection de la néoplasie pancréatique précoce ; 2b) Déterminer la prévalence des tumeurs abdominales et pelviennes par TDM et IRM chez les individus porteurs d'une mutation germinale du gène BRCA2 et les patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers ; 2c) Corréler les anomalies radiologiques avec les résultats histologiques dans le pancréas réséqué ; et 3). Valider un panel de marqueurs ADN et protéiques candidats (CA19-9, cytokine-1 inhibitrice des macrophages (MIC-1), hyperméthylation de l'ADN et mutations du gène KRAS) dans le suc pancréatique et le sérum en tant qu'indicateurs de néoplasmes prévalents chez les personnes à haut risque, comparés aux témoins inscrits simultanément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes à risque de développer un cancer du pancréas lié à de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas ou porteuses d'une mutation génétique connue associée au cancer du pancréas

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant des antécédents familiaux vérifiés d'au moins 2 parents au premier degré atteints d'un cancer du pancréas (PC) primitif, âgés de 40 à 80 ans ou si 1 parent au premier degré a également au moins 2 parents au deuxième degré atteints de PC.
  • Personnes ayant une mutation vérifiée du gène BRCA2 ou une mutation du gène FAMM/p16, âgées de 40 à 80 ans et ayant des antécédents familiaux de cancer du pancréas.
  • Personnes atteintes du syndrome de Peutz-Jeghers, âgées de 30 à 80 ans et ayant des antécédents familiaux de cancer du pancréas.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'un cancer du pancréas ou présentant des symptômes suspects.
  • Personnes ayant subi un protocole d'imagerie spécifique au pancréas au cours des trois dernières années.
  • Personnes médicalement incapables de subir une endoscopie, une tomodensitométrie ou une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le rendement diagnostique du dépistage des patients à haut risque
Délai: 1 an
Déterminer le rendement diagnostique du dépistage des patients à haut risque (définis comme des parents de patients atteints d'un cancer du pancréas familial, des patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers familial et des patients présentant des mutations germinales BRCA2 et p16) pour la néoplasie pancréatique précoce à l'aide de l'échographie endoscopique, de la tomodensitométrie et de l'IRM /MRCP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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