- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438906
Étude de dépistage du cancer du pancréas (CAPS 3) (CAPS 3)
17 juin 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Dépistage de la néoplasie pancréatique précoce
Le but de cette étude est de trouver la modalité de dépistage la meilleure et la plus sensible (CT, IRM, EUS) pour les très petites lésions pancréatiques précancéreuses et de traiter ces petites lésions avant qu'elles ne se transforment en cancer.
Un autre objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs communs sur l'ADN qui augmenteraient le risque qu'une personne développe un cancer du pancréas et de localiser les protéines dans le suc pancréatique qui indiquent le développement d'une tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du pancréas (PC) est la 4e cause de décès par cancer aux États-Unis. Parce qu'il est rarement diagnostiqué à un stade précoce curable, presque tous les patients meurent de leur maladie.
La détection précoce du PC et de ses précurseurs sauvera des vies.
Dans une étude de cohorte contrôlée, prospective, multicentrique et translationnelle, nous proposons de dépister les individus à haut risque (membres de parents atteints d'un cancer pancréatique familial et/ou porteurs de mutations germinales de BRCA-2, p16 ou STK-11), à l'aide d'EUS, CT, et IRM et tester un panel de biomarqueurs candidats.
Les patients suspects de néoplasmes se verront proposer une intervention chirurgicale et le pancréas réséqué sera examiné par un pathologiste expert.
Les résultats pathologiques seront comparés aux résultats radiologiques et aux résultats des biomarqueurs.
Notre hypothèse d'étude est que les tests de dépistage peuvent détecter une néoplasie pancréatique non invasive curable précocement chez les personnes à haut risque avant qu'elle ne progresse vers un cancer invasif.
L'objectif spécifique principal de cette étude est de déterminer la fréquence des néoplasies pancréatiques détectables chez les personnes ayant une prédisposition héréditaire au cancer du pancréas.
Nos objectifs spécifiques complémentaires sont : 1) Tester l'intérêt d'une nouvelle méthode (PANCPRO) de calcul du risque familial de développer une PC afin de cibler au mieux les personnes susceptibles de bénéficier d'un dépistage ; 2a).
Comparer les caractéristiques de performance et la fiabilité des tests d'imagerie pancréatique EUS, CT et IRM/MRCP pour la détection de la néoplasie pancréatique précoce ; 2b) Déterminer la prévalence des tumeurs abdominales et pelviennes par TDM et IRM chez les individus porteurs d'une mutation germinale du gène BRCA2 et les patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers ; 2c) Corréler les anomalies radiologiques avec les résultats histologiques dans le pancréas réséqué ; et 3).
Valider un panel de marqueurs ADN et protéiques candidats (CA19-9, cytokine-1 inhibitrice des macrophages (MIC-1), hyperméthylation de l'ADN et mutations du gène KRAS) dans le suc pancréatique et le sérum en tant qu'indicateurs de néoplasmes prévalents chez les personnes à haut risque, comparés aux témoins inscrits simultanément.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes à risque de développer un cancer du pancréas lié à de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas ou porteuses d'une mutation génétique connue associée au cancer du pancréas
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant des antécédents familiaux vérifiés d'au moins 2 parents au premier degré atteints d'un cancer du pancréas (PC) primitif, âgés de 40 à 80 ans ou si 1 parent au premier degré a également au moins 2 parents au deuxième degré atteints de PC.
- Personnes ayant une mutation vérifiée du gène BRCA2 ou une mutation du gène FAMM/p16, âgées de 40 à 80 ans et ayant des antécédents familiaux de cancer du pancréas.
- Personnes atteintes du syndrome de Peutz-Jeghers, âgées de 30 à 80 ans et ayant des antécédents familiaux de cancer du pancréas.
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'un cancer du pancréas ou présentant des symptômes suspects.
- Personnes ayant subi un protocole d'imagerie spécifique au pancréas au cours des trois dernières années.
- Personnes médicalement incapables de subir une endoscopie, une tomodensitométrie ou une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le rendement diagnostique du dépistage des patients à haut risque
Délai: 1 an
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Déterminer le rendement diagnostique du dépistage des patients à haut risque (définis comme des parents de patients atteints d'un cancer du pancréas familial, des patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers familial et des patients présentant des mutations germinales BRCA2 et p16) pour la néoplasie pancréatique précoce à l'aide de l'échographie endoscopique, de la tomodensitométrie et de l'IRM /MRCP.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Maladies pancréatiques
- Polypose intestinale
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Lentigo
- Tumeurs pancréatiques
- Syndrome de Peutz-Jeghers
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Sécrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00005455
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