- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438906
Pancreasscreeningonderzoek naar kanker (CAPS 3) (CAPS 3)
17 juni 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Screening op vroege pancreasneoplasie
Het doel van deze studie is om de beste en meest gevoelige screeningmodaliteit (CT, MRI, EUS) te vinden voor zeer kleine precancereuze pancreaslaesies en om deze kleine laesies te behandelen voordat ze kanker worden.
Een ander doel van deze studie is om te zoeken naar gemeenschappelijke markers op DNA die de kans vergroten dat iemand alvleesklierkanker ontwikkelt, en om eiwitten in alvleeskliersap te lokaliseren die duiden op tumorontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker (PC) is de 4e belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS. Omdat het zelden in een vroeg, geneesbaar stadium wordt gediagnosticeerd, overlijden bijna alle patiënten aan hun ziekte.
Vroege detectie van pc en zijn voorlopers zal levens redden.
In een multi-center, translationele prospectieve gecontroleerde cohortstudie, stellen we voor om personen met een hoog risico (leden van familiale pancreaskanker-stammen en/of diegenen met kiembaanmutaties van BRCA-2, p16 of STK-11) te screenen met behulp van EUS, CT en MRI en test een panel van kandidaat-biomarkers.
Patiënten met verdenking op neoplasmata krijgen een operatie aangeboden en de gereseceerde alvleesklier wordt onderzocht door een deskundige patholoog.
Pathologische resultaten zullen worden vergeleken met radiologische bevindingen en biomarkerresultaten.
Onze studiehypothese is dat screeningstests vroeg te genezen niet-invasieve pancreasneoplasie kunnen detecteren bij personen met een hoog risico voordat het zich ontwikkelt tot invasieve kanker.
Het primaire specifieke doel van deze studie is het bepalen van de frequentie van detecteerbare pancreasneoplasie bij personen met een erfelijke aanleg voor pancreaskanker.
Onze aanvullende specifieke doelstellingen zijn: 1) Het testen van de waarde van een nieuw ontwikkelde methode (PANCPRO) voor het berekenen van de risico's die gezinnen hebben bij het ontwikkelen van PC, om zo het beste te kunnen targeten wie baat zou kunnen hebben bij screening; 2a).
Om prestatiekenmerken en betrouwbaarheid van de pancreasbeeldvormingstests EUS, CT en MRI/MRCP te vergelijken voor de detectie van vroege pancreasneoplasie; 2b) Het bepalen van de prevalentie van buik- en bekkentumoren door middel van CT en MRI bij personen die een BRCA2-genmutatie in de kiembaan dragen en patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers; 2c) Om radiologische afwijkingen te correleren met histologische bevindingen in gereseceerde pancreata; en 3).
Om een panel van kandidaat-DNA- en eiwitmarkers (CA19-9, macrofaagremmend cytokine-1 (MIC-1), DNA-hypermethylering en KRAS-genmutaties) in pancreassap en -serum te valideren als indicatoren van heersende neoplasmata bij personen met een hoog risico, vergeleken naar gelijktijdig ingeschreven controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die risico lopen op het ontwikkelen van alvleesklierkanker die verband houden met een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker of drager zijn van een bekende genetische mutatie geassocieerd met alvleesklierkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een geverifieerde familiegeschiedenis van 2 of meer eerstegraads familieleden met primaire alvleesklierkanker (PC), leeftijd 40-80 jaar oud of als 1 eerstegraads familielid ook ten minste 2 tweedegraads familieleden heeft met PC.
- Personen met een geverifieerde BRCA2-genmutatie of FAMM/p16-genmutatie, leeftijd 40-80 jaar oud, en familiegeschiedenis van alvleesklierkanker.
- Personen met het Peutz-Jeghers-syndroom, 30-80 jaar oud, en familiegeschiedenis van alvleesklierkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met alvleesklierkanker of verdachte symptomen.
- Personen bij wie in de afgelopen drie jaar een pancreasspecifiek beeldvormend protocol is uitgevoerd.
- Personen die medisch gezien niet in staat zijn een endoscopie-, CT- of MRI-procedure te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van het diagnostisch rendement van het screenen van hoogrisicopatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de diagnostische opbrengst te bepalen van het screenen van hoogrisicopatiënten (gedefinieerd als familieleden van patiënten met familiaire pancreaskanker, patiënten met familiair syndroom van Peutz-Jeghers en patiënten met kiemlijn BRCA2- en p16-mutaties) op vroege pancreasneoplasie met behulp van endoscopische echografie, CT en MRI /MRCP.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Alvleesklier Ziekten
- Intestinale polyposis
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Lentigo
- Pancreasneoplasmata
- Peutz-Jeghers-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- NA_00005455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .