- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438906
Cancer of the Pancreas Screening Study (CAPS 3) (CAPS 3)
17 juni 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Screening för tidig pankreatisk neoplasi
Syftet med denna studie är att hitta den bästa och mest känsliga screeningmodaliteten (CT, MRI, EUS) för mycket små pre-cancerösa pankreaslesioner och att behandla dessa små lesioner innan de övergår i cancer.
Ett annat syfte med denna studie är att söka efter vanliga markörer på DNA som skulle öka chansen att någon utvecklar bukspottkörtelcancer, och lokalisera proteiner i bukspottkörteljuice som indikerar tumörutveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer (PC) är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Eftersom den sällan diagnostiseras i ett tidigt botande skede, dör nästan alla patienter av sin sjukdom.
Tidig upptäckt av PC och dess föregångare kommer att rädda liv.
I en multicenter, translationell prospektiv kontrollerad kohortstudie, föreslår vi att man screenar högriskindivider (medlemmar av familjär släkt med pankreascancer och/eller de med könscellsmutationer av BRCA-2, p16 eller STK-11), med hjälp av EUS, CT och MRI och testa en panel av kandidatbiomarkörer.
Patienter med misstänkta neoplasmer kommer att erbjudas operation och den resekerade bukspottkörteln kommer att undersökas av en sakkunnig patolog.
Patologiska resultat kommer att jämföras med radiologiska fynd och biomarkörresultat.
Vår studiehypotes är att screeningtester kan upptäcka tidigt botbar icke-invasiv pankreatisk neoplasi hos högriskindivider innan den utvecklas till invasiv cancer.
Det primära specifika syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av detekterbar pankreatisk neoplasi hos individer med en ärftlig predisposition för pankreascancer.
Våra ytterligare specifika mål är: 1) Att testa värdet av en nyutvecklad metod (PANCPRO) för att beräkna risken familjer har för att utveckla PC för att på bästa sätt kunna rikta in sig på vem som kan dra nytta av screening; 2a).
För att jämföra prestandaegenskaper och tillförlitlighet för pankreasavbildningstester EUS, CT och MRI/MRCP för upptäckt av tidig pankreatisk neoplasi; 2b) Att bestämma prevalensen av buk- och bäckentumörer genom CT och MRI hos individer som bär på en genmutation i bakterielinjen BRCA2 och patienter med Peutz-Jeghers syndrom; 2c) Att korrelera radiologiska abnormiteter med histologiska fynd i resekerade pankreata; och 3).
För att validera en panel av kandidat-DNA- och proteinmarkörer (CA19-9, makrofaghämmande cytokin-1 (MIC-1), DNA-hypermetylering och KRAS-genmutationer) i pankreasjuice och serum som indikatorer på vanliga neoplasmer hos högriskindivider, jämfördes till samtidigt registrerade kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med risk att utveckla bukspottkörtelcancer relaterad till en stark familjehistoria av bukspottkörtelcancer eller bär på en känd genetisk mutation associerad med bukspottkörtelcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med en verifierad familjehistoria av 2 eller fler första gradens släktingar med primär platsen för pankreascancer (PC), ålder 40-80 år eller om 1 första gradens släkting också har minst 2 andra gradens släktingar som drabbats av PC.
- Personer med en verifierad BRCA2-genmutation eller FAMM/p16-genmutation, ålder 40-80 år och familjehistoria av pankreascancer.
- Personer med Peutz-Jeghers syndrom, 30-80 år, och familjehistoria av cancer i bukspottkörteln.
Exklusions kriterier:
- Personer med cancer i bukspottkörteln eller misstänkta symtom.
- Personer som har haft bukspottkörtelspecifikt avbildningsprotokoll utfört under de senaste tre åren.
- Personer som är medicinskt oförmögna att göra en endoskopi, CT- eller MRT-ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma det diagnostiska utbytet av screening av högriskpatienter
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma det diagnostiska utbytet av screening av högriskpatienter (definierade som släktingar till patienter med familjär pankreascancer, patienter med familjärt Peutz-Jeghers syndrom och patienter med mutationer i könsceller BRCA2 och p16) för tidig pankreatisk neoplasi med hjälp av endoskopisk ultraljud, CT och MRI /MRCP.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Intestinal polypos
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Melanos
- Lentigo
- Pankreatiska neoplasmer
- Peutz-Jeghers syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Secretin
Andra studie-ID-nummer
- NA_00005455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biopsi, Fine Needle Aspiration (FNA)
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalOkändAdenokarcinom i bukspottkörtelnRumänien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasmFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AvslutadMatstrupeFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadPankreatiska eller Peripankreatiska lesioner | Lesioner i matstrupen, magen, tolvfingertarmen eller ändtarmen | Mediastinala (bröst)massor | Förstorade lymfkörtlarFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSköldkörtelneoplasmerTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadLymfadenopatiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIndragen
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadDiabetisk gastropares | Idiopatisk gastroparesFörenta staterna