Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancer of the Pancreas Screening Study (CAPS 3) (CAPS 3)

17 juni 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Screening för tidig pankreatisk neoplasi

Syftet med denna studie är att hitta den bästa och mest känsliga screeningmodaliteten (CT, MRI, EUS) för mycket små pre-cancerösa pankreaslesioner och att behandla dessa små lesioner innan de övergår i cancer. Ett annat syfte med denna studie är att söka efter vanliga markörer på DNA som skulle öka chansen att någon utvecklar bukspottkörtelcancer, och lokalisera proteiner i bukspottkörteljuice som indikerar tumörutveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer (PC) är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Eftersom den sällan diagnostiseras i ett tidigt botande skede, dör nästan alla patienter av sin sjukdom. Tidig upptäckt av PC och dess föregångare kommer att rädda liv. I en multicenter, translationell prospektiv kontrollerad kohortstudie, föreslår vi att man screenar högriskindivider (medlemmar av familjär släkt med pankreascancer och/eller de med könscellsmutationer av BRCA-2, p16 eller STK-11), med hjälp av EUS, CT och MRI och testa en panel av kandidatbiomarkörer. Patienter med misstänkta neoplasmer kommer att erbjudas operation och den resekerade bukspottkörteln kommer att undersökas av en sakkunnig patolog. Patologiska resultat kommer att jämföras med radiologiska fynd och biomarkörresultat. Vår studiehypotes är att screeningtester kan upptäcka tidigt botbar icke-invasiv pankreatisk neoplasi hos högriskindivider innan den utvecklas till invasiv cancer. Det primära specifika syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av detekterbar pankreatisk neoplasi hos individer med en ärftlig predisposition för pankreascancer. Våra ytterligare specifika mål är: 1) Att testa värdet av en nyutvecklad metod (PANCPRO) för att beräkna risken familjer har för att utveckla PC för att på bästa sätt kunna rikta in sig på vem som kan dra nytta av screening; 2a). För att jämföra prestandaegenskaper och tillförlitlighet för pankreasavbildningstester EUS, CT och MRI/MRCP för upptäckt av tidig pankreatisk neoplasi; 2b) Att bestämma prevalensen av buk- och bäckentumörer genom CT och MRI hos individer som bär på en genmutation i bakterielinjen BRCA2 och patienter med Peutz-Jeghers syndrom; 2c) Att korrelera radiologiska abnormiteter med histologiska fynd i resekerade pankreata; och 3). För att validera en panel av kandidat-DNA- och proteinmarkörer (CA19-9, makrofaghämmande cytokin-1 (MIC-1), DNA-hypermetylering och KRAS-genmutationer) i pankreasjuice och serum som indikatorer på vanliga neoplasmer hos högriskindivider, jämfördes till samtidigt registrerade kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med risk att utveckla bukspottkörtelcancer relaterad till en stark familjehistoria av bukspottkörtelcancer eller bär på en känd genetisk mutation associerad med bukspottkörtelcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med en verifierad familjehistoria av 2 eller fler första gradens släktingar med primär platsen för pankreascancer (PC), ålder 40-80 år eller om 1 första gradens släkting också har minst 2 andra gradens släktingar som drabbats av PC.
  • Personer med en verifierad BRCA2-genmutation eller FAMM/p16-genmutation, ålder 40-80 år och familjehistoria av pankreascancer.
  • Personer med Peutz-Jeghers syndrom, 30-80 år, och familjehistoria av cancer i bukspottkörteln.

Exklusions kriterier:

  • Personer med cancer i bukspottkörteln eller misstänkta symtom.
  • Personer som har haft bukspottkörtelspecifikt avbildningsprotokoll utfört under de senaste tre åren.
  • Personer som är medicinskt oförmögna att göra en endoskopi, CT- eller MRT-ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma det diagnostiska utbytet av screening av högriskpatienter
Tidsram: 1 år
För att bestämma det diagnostiska utbytet av screening av högriskpatienter (definierade som släktingar till patienter med familjär pankreascancer, patienter med familjärt Peutz-Jeghers syndrom och patienter med mutationer i könsceller BRCA2 och p16) för tidig pankreatisk neoplasi med hjälp av endoskopisk ultraljud, CT och MRI /MRCP.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma

Kliniska prövningar på Biopsi, Fine Needle Aspiration (FNA)

3
Prenumerera