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Krebs der Bauchspeicheldrüse Screening-Studie (CAPS 3) (CAPS 3)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Screening auf frühe Pankreasneoplasie

Ziel dieser Studie ist es, die beste und empfindlichste Screening-Modalität (CT, MRI, EUS) für sehr kleine präkanzeröse Pankreasläsionen zu finden und diese kleinen Läsionen zu behandeln, bevor sie sich in Krebs verwandeln. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist die Suche nach gemeinsamen Markern auf der DNA, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen würden, dass jemand an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt, und die Lokalisierung von Proteinen im Bauchspeicheldrüsensaft, die auf eine Tumorentwicklung hinweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist die vierthäufigste Krebstodesursache in den USA. Da er selten in einem frühen heilbaren Stadium diagnostiziert wird, sterben fast alle Patienten an ihrer Krankheit. Die Früherkennung von PC und seinen Vorläufern wird Leben retten. In einer multizentrischen, translationalen, prospektiven, kontrollierten Kohortenstudie schlagen wir vor, Personen mit hohem Risiko (Mitglieder familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs-Verwandtschaften und/oder solche mit Keimbahnmutationen von BRCA-2, p16 oder STK-11) mit EUS zu screenen, CT und MRT und testen Sie eine Reihe von Biomarkerkandidaten. Patienten mit Verdacht auf Neoplasien wird eine Operation angeboten und die resezierte Bauchspeicheldrüse wird von einem erfahrenen Pathologen untersucht. Pathologische Befunde werden mit radiologischen Befunden und Biomarker-Ergebnissen verglichen. Unsere Studienhypothese ist, dass Screening-Tests eine heilbare nicht-invasive Pankreas-Neoplasie bei Personen mit hohem Risiko früh erkennen können, bevor sie zu einem invasiven Krebs fortschreiten. Das primäre spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit nachweisbarer Pankreasneoplasien bei Personen mit einer erblichen Veranlagung für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. Unsere zusätzlichen spezifischen Ziele sind: 1) Den Wert einer neu entwickelten Methode (PANCPRO) zur Berechnung des Risikos zu testen, das Familien haben, PC zu entwickeln, um so am besten zu ermitteln, wer von einem Screening profitieren könnte; 2a). Vergleich der Leistungsmerkmale und Zuverlässigkeit der bildgebenden Pankreastests EUS, CT und MRT/MRCP zur Erkennung früher Pankreasneoplasien; 2b) Bestimmung der Prävalenz von Bauch- und Beckentumoren durch CT und MRT bei Personen, die eine Keimbahn-BRCA2-Genmutation tragen, und Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom; 2c) Um radiologische Anomalien mit histologischen Befunden in resezierten Pankreata zu korrelieren; und 3). Vergleich einer Reihe von Kandidaten-DNA- und Proteinmarkern (CA19-9, Makrophagen-hemmendes Zytokin-1 (MIC-1), DNA-Hypermethylierung und KRAS-Genmutationen) in Pankreassaft und -serum als Indikatoren für vorherrschende Neoplasmen bei Personen mit hohem Risiko zu gleichzeitig registrierten Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Zusammenhang mit einer starken Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Trägern bekannter genetischer Mutationen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer verifizierten Familienanamnese von 2 oder mehr Verwandten ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) im Alter von 40-80 Jahren oder wenn 1 Verwandter ersten Grades auch mindestens 2 Verwandte zweiten Grades hat, die von PC betroffen sind.
  • Personen mit einer verifizierten BRCA2-Genmutation oder FAMM/p16-Genmutation im Alter von 40-80 Jahren und Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Personen mit Peutz-Jeghers-Syndrom, 30-80 Jahre alt, und Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familienanamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder verdächtigen Symptomen.
  • Personen, bei denen in den letzten drei Jahren ein Pankreas-spezifisches Bildgebungsprotokoll durchgeführt wurde.
  • Personen, die medizinisch nicht in der Lage sind, sich einer Endoskopie, CT oder MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Ausbeute beim Screening von Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der diagnostischen Ausbeute des Screenings von Hochrisikopatienten (definiert als Verwandte von Patienten mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Patienten mit familiärem Peutz-Jeghers-Syndrom und Patienten mit Keimbahn-BRCA2- und -p16-Mutationen) auf frühe Pankreasneoplasien mittels endoskopischer Sonographie, CT und MRT /MRCP.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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