このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道、胃食道および胃癌に対するセツキシマブ、パクリタキセル、カルボプラチンおよび放射線療法

2020年2月13日 更新者:howard safran、Brown University

食道がん、胃食道接合部がん、胃がんに対するセツキシマブ、パクリタキセル、カルボプラチンおよび放射線照射 BMS#CA225091

食道がん、胃食道接合部がんおよび胃がんに対するセツキシマブ、パクリタキセル、カルボプラチンおよび放射線療法

調査の概要

詳細な説明

この第 II 相試験の主な目的は、試験対象の治療計画に対する外科的切除または治療後の内視鏡検査 (切除を受けていない患者の場合) によって決定される完全な病理学的反応率を推定することです。 合計 28 人の評価可能な患者が発生しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、食道、胃食道接合部、または胃の腺癌または扁平上皮癌が病理学的に確認されている必要があります。
  • 患者には、縦隔、腹腔リンパ節腫脹、門脈周囲および局所胃リンパ節腫脹がある可能性があります。
  • 遠隔臓器転移の証拠があってはなりません。
  • 胃がんまたは食道がんに対する放射線照射歴がない。
  • 患者は18歳以上で妊娠していない必要があります
  • 患者は、ANC > 1,500/ul、血小板 > 100,000/ul、クレアチニン < 2 x 上限正常値 (ULN)、ビリルビン < 1.5 x ULN、AST < 3 x ULN でなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  • 患者は、プロトコール治療を妨げる重篤な感染症や他の併存病状を患っていてはなりません。
  • 女性患者は、妊娠の可能性がないか、治験治療開始後7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 患者が外科的に無菌である場合(子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている)、または閉経後の患者は、妊娠の可能性がないとみなされる。 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
  • すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に参加する資格がありません。

  • 急性肝炎またはエイズ。
  • 活動性または制御不能な感染症。
  • コントロールされていない心臓病の重大な病歴;例:コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞(過去6か月以内)、コントロール不良のうっ血性心不全、駆出率の低下を伴う心筋症。
  • EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療。
  • 以前にモノクローナル抗体に対する重度の注入反応があった。
  • 研究計画書または他の治験薬に示されていない併用化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
セツキシマブ、パクリタキセル、カルボプラチンを毎週6週間、50.4Gyの放射線照射。
6週間のIV治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織別の手術時の反応率
時間枠:最後の治療から30日以内
手術時の病理学的完全奏効率
最後の治療から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道、胃食道接合部、または胃の腺癌または扁平上皮癌患者においてグレード 2 および/または 3 の発疹のある参加者の数。
時間枠:ベースライン、その後治療中、治療後約 5 週間から 30 日。
CTCAE バージョン 3: グレード 2 および 3 の発疹。 これは最も一般的な毒性として報告されています。
ベースライン、その後治療中、治療後約 5 週間から 30 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する