Cetuximab, paclitaxel, carboplatino y radiación para el cáncer de esófago, gastroesófago y gástrico
13 de febrero de 2020 actualizado por: howard safran, Brown University
Cetuximab, paclitaxel, carboplatino y radiación para el cáncer de esófago, de la unión gastroesofágica y gástrico BMS#CA225091
Cetuximab, paclitaxel, carboplatino y radiación para el cáncer de esófago, de la unión gastroesofágica y gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo de fase II es estimar la tasa de respuesta patológica completa determinada por resección quirúrgica o endoscopia posterior al tratamiento (para pacientes que no se someten a resección) para el régimen de tratamiento que se está probando.
Con una acumulación total de 28 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University Oncology Group
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere que los pacientes tengan adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago, unión gastroesofágica o estómago confirmado patológicamente.
- Los pacientes pueden tener adenopatías mediastínicas, celíacas, periportales y gástricas regionales.
- No debe haber evidencia de metástasis en órganos distantes.
- Sin radiación previa para cáncer gástrico o esofágico.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y no estar embarazadas.
- Los pacientes deben tener un ANC > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul, creatinina < 2 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina < 1,5 x ULN, y AST < 3 x ULN.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Los pacientes no deben tener una infección significativa u otra condición médica coexistente que impida la terapia del protocolo.
- Las pacientes femeninas deben no estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o si son posmenopáusicas. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.
- Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios hará que el paciente no sea elegible para participar en este estudio:
- Hepatitis aguda o SIDA.
- Infección activa o no controlada.
- Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida.
- Terapia previa que se dirige específica y directamente a la vía EGFR.
- Reacción severa previa a la infusión de un anticuerpo monoclonal.
- Cualquier quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Cetuximab, paclitaxel y carboplatino semanalmente durante 6 semanas con 50,4 Gy de radiación.
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Tratamiento intravenoso durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en el momento de la cirugía por tejido
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del último tratamiento
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tasa de respuesta patológica completa en la cirugía
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dentro de los 30 días del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con erupción cutánea de grado 2 o 3 en pacientes con adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago, la unión gastroesofágica o el estómago.
Periodo de tiempo: al inicio, luego durante el tratamiento, alrededor de 5 semanas hasta 30 días después del tratamiento.
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CTCAE versión 3: exantema grado 2 y 3.
Esto se informa ya que fue la toxicidad más común.
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al inicio, luego durante el tratamiento, alrededor de 5 semanas hasta 30 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG-EG-203
- BMS#CA225091 (Otro identificador: BMS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .