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Cetuximab, paclitaxel, carboplatino e radiazioni per il cancro dell'esofago, del gastroesofago e dello stomaco

13 febbraio 2020 aggiornato da: howard safran, Brown University

Cetuximab, paclitaxel, carboplatino e radiazioni per il cancro dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco BMS#CA225091

Cetuximab, paclitaxel, carboplatino e radiazioni per carcinoma esofageo, della giunzione gastroesofagea e gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio di fase II è stimare il tasso di risposta patologica completa determinato dalla resezione chirurgica o dall'endoscopia post-trattamento (per i pazienti non sottoposti a resezione) per il regime di trattamento in fase di test. Con un totale di 28 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma patologicamente confermato o un carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco.
  • I pazienti possono avere adenopatia mediastinica, celiaca, linfoadenopatia gastrica periportale e regionale.
  • Non devono esserci segni di metastasi d'organo a distanza.
  • Nessuna precedente radioterapia per cancro gastrico o esofageo.
  • I pazienti devono avere un'età > 18 anni e non essere gravide
  • I pazienti devono avere un ANC > 1.500/ul, piastrine > 100.000/ul, creatinina < 2 x limite superiore normale (ULN) e bilirubina < 1,5 x ULN e AST < 3 x ULN.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • I pazienti non devono avere infezioni significative o altre condizioni mediche coesistenti che precludano la terapia del protocollo.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderà il paziente non idoneo a partecipare a questo studio:

  • Epatite acuta o AIDS.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione.
  • Terapia precedente che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR.
  • Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente/i sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Cetuximab, paclitaxel e carboplatino settimanalmente per 6 settimane con radiazioni da 50,4 Gy.
Droga: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatino
Trattamento IV per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al momento dell'intervento per tessuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ultimo trattamento
tasso di risposta patologica completa all'intervento chirurgico
entro 30 giorni dall'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rash di grado 2 e/o 3 in pazienti con adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco.
Lasso di tempo: basale, quindi durante il trattamento, da circa 5 settimane a 30 giorni dopo il trattamento.
CTCAE versione 3: rash di grado 2 e 3. Questo è riportato in quanto era la tossicità più comune.
basale, quindi durante il trattamento, da circa 5 settimane a 30 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Altro identificatore: BMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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