Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin & Radiation for Esoph, Gastroesoph & gastrisk kreft

13. februar 2020 oppdatert av: howard safran, Brown University

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling for esophageal, gastroøsofageal Junction og gastrisk kreft BMS#CA225091

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling for esophageal, gastroøsofageal Junction og gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase II-studien er å estimere graden av fullstendig patologisk respons som bestemt ved kirurgisk reseksjon eller endoskopi etter behandling (for pasienter som ikke gjennomgår reseksjon) for behandlingsregimet som testes. Med en total påbygging på 28 evaluerbare pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er pålagt å ha patologisk bekreftet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, gastroøsofageal junction eller mage.
  • Pasienter kan ha mediastinal, cøliaki adenopati, peri-portal og regional gastrisk lymfadenopati.
  • Det må ikke være tegn på fjernorganmetastaser.
  • Ingen tidligere stråling for mage- eller spiserørskreft.
  • Pasienter må være > 18 år og ikke gravide
  • Pasienter må ha ANC > 1 500/ul, blodplater > 100 000/ul, kreatinin < 2 x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin < 1,5 x ULN, og ASAT < 3 x ULN.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Pasienter må ikke ha betydelig infeksjon eller annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke protokollbehandling.
  • Kvinnelige pasienter må enten ikke være i fertil alder eller ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiebehandlingen. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.
  • Alle pasienter må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende kriterier vil gjøre pasienten ute av stand til å delta i denne studien:

  • Akutt hepatitt eller AIDS.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon.
  • Tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen.
  • Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff.
  • Eventuell samtidig kjemoterapi som ikke er indisert i studieprotokollen eller andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Cetuximab, paklitaksel og karboplatin ukentlig i 6 uker med 50,4 Gy stråling.
Legemiddel: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin
IV-behandling i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved operasjonstidspunkt etter vev
Tidsramme: innen 30 dager etter siste behandling
patologisk fullstendig responsrate ved operasjon
innen 30 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utslett av grad 2 og/eller 3 hos pasienter med adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, gastroøsofageal overgang eller mage.
Tidsramme: baseline, deretter under behandlingen, ca. 5 uker til og med 30 dager etter behandling.
CTCAE versjon 3: grad 2 og 3 utslett. Dette er rapportert som det var den vanligste toksisiteten.
baseline, deretter under behandlingen, ca. 5 uker til og med 30 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Annen identifikator: BMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere