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Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Radiação para Esoph, Gastroesoph e Câncer Gástrico

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: howard safran, Brown University

Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Radiação para Câncer Esofágico, Gastroesofágico e Gástrico BMS#CA225091

Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Radiação para Câncer de Esôfago, Junção Gastroesofágica e Gástrico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de fase II é estimar a taxa de resposta patológica completa conforme determinado pela ressecção cirúrgica ou endoscopia pós-tratamento (para pacientes que não foram submetidos à ressecção) para o regime de tratamento testado. Com um acúmulo total de 28 pacientes avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma confirmado patologicamente ou carcinoma de células escamosas do esôfago, junção gastroesofágica ou estômago.
  • Os pacientes podem ter adenopatia mediastinal, celíaca, periportal e linfadenopatia gástrica regional.
  • Não deve haver evidência de metástases em órgãos distantes.
  • Nenhuma radiação prévia para câncer gástrico ou esofágico.
  • As pacientes devem ter > 18 anos de idade e não estar grávidas
  • Os pacientes devem ter CAN > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul, creatinina < 2 x limite superior normal (LSN) e bilirrubina < 1,5 x LSN e AST < 3 x LSN.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Os pacientes não devem ter infecção significativa ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo.
  • Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.
  • Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios tornará o paciente inelegível para participar deste estudo:

  • Hepatite aguda ou AIDS.
  • Infecção ativa ou descontrolada.
  • História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
  • Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR.
  • Reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal.
  • Qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou qualquer outro(s) agente(s) em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Cetuximabe, paclitaxel e carboplatina semanalmente por 6 semanas com radiação de 50,4 Gy.
Tratamento IV por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no momento da cirurgia por tecido
Prazo: dentro de 30 dias do último tratamento
taxa de resposta patológica completa na cirurgia
dentro de 30 dias do último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com erupção cutânea de grau 2 e/ou 3 em pacientes com adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago, junção gastroesofágica ou estômago.
Prazo: linha de base, depois durante o tratamento, cerca de 5 semanas até 30 dias após o tratamento.
CTCAE versão 3: erupção cutânea de grau 2 e 3. Isso é relatado porque foi a toxicidade mais comum.
linha de base, depois durante o tratamento, cerca de 5 semanas até 30 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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