- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00439608
Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Radiação para Esoph, Gastroesoph e Câncer Gástrico
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: howard safran, Brown University
Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Radiação para Câncer Esofágico, Gastroesofágico e Gástrico BMS#CA225091
Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Radiação para Câncer de Esôfago, Junção Gastroesofágica e Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de fase II é estimar a taxa de resposta patológica completa conforme determinado pela ressecção cirúrgica ou endoscopia pós-tratamento (para pacientes que não foram submetidos à ressecção) para o regime de tratamento testado.
Com um acúmulo total de 28 pacientes avaliáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma confirmado patologicamente ou carcinoma de células escamosas do esôfago, junção gastroesofágica ou estômago.
- Os pacientes podem ter adenopatia mediastinal, celíaca, periportal e linfadenopatia gástrica regional.
- Não deve haver evidência de metástases em órgãos distantes.
- Nenhuma radiação prévia para câncer gástrico ou esofágico.
- As pacientes devem ter > 18 anos de idade e não estar grávidas
- Os pacientes devem ter CAN > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul, creatinina < 2 x limite superior normal (LSN) e bilirrubina < 1,5 x LSN e AST < 3 x LSN.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Os pacientes não devem ter infecção significativa ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo.
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.
- Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios tornará o paciente inelegível para participar deste estudo:
- Hepatite aguda ou AIDS.
- Infecção ativa ou descontrolada.
- História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
- Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR.
- Reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal.
- Qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou qualquer outro(s) agente(s) em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Cetuximabe, paclitaxel e carboplatina semanalmente por 6 semanas com radiação de 50,4 Gy.
|
Tratamento IV por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta no momento da cirurgia por tecido
Prazo: dentro de 30 dias do último tratamento
|
taxa de resposta patológica completa na cirurgia
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dentro de 30 dias do último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com erupção cutânea de grau 2 e/ou 3 em pacientes com adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago, junção gastroesofágica ou estômago.
Prazo: linha de base, depois durante o tratamento, cerca de 5 semanas até 30 dias após o tratamento.
|
CTCAE versão 3: erupção cutânea de grau 2 e 3.
Isso é relatado porque foi a toxicidade mais comum.
|
linha de base, depois durante o tratamento, cerca de 5 semanas até 30 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- BrUOG-EG-203
- BMS#CA225091 (Outro identificador: BMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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