Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, paclitaxel, carboplatine en bestraling voor slokdarm-, gastro-oesofale en maagkanker

13 februari 2020 bijgewerkt door: howard safran, Brown University

Cetuximab, paclitaxel, carboplatine en bestraling voor slokdarmkanker, gastro-oesofageale overgang en maagkanker BMS#CA225091

Cetuximab, paclitaxel, carboplatine en bestraling voor slokdarmkanker, gastro-oesofageale overgang en maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze fase II-studie is het schatten van de mate van volledige pathologische respons zoals bepaald door chirurgische resectie of endoscopie na de behandeling (voor patiënten die geen resectie ondergaan) voor het behandelingsregime dat wordt getest. Met een totale opbouw van 28 evalueerbare patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, gastro-oesofageale overgang of maag hebben.
  • Patiënten kunnen mediastinale, coeliakie-adenopathie, peri-portale en regionale maaglymfadenopathie hebben.
  • Er mogen geen aanwijzingen zijn voor metastasen van organen op afstand.
  • Geen eerdere bestraling voor maag- of slokdarmkanker.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en niet zwanger zijn
  • Patiënten moeten een ANC > 1.500/ul, bloedplaatjes > 100.000/ul, creatinine < 2 x bovengrens normaal (ULN) en bilirubine < 1,5 x ULN en ASAT < 3 x ULN hebben.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Patiënten mogen geen significante infectie of andere gelijktijdig bestaande medische aandoening hebben die protocoltherapie zou uitsluiten.
  • Vrouwelijke patiënten moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn. Zwangere of zogende teven komen niet in aanmerking.
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende criteria maakt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek:

  • Acute hepatitis of aids.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie.
  • Voorafgaande therapie die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route.
  • Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie die niet is aangegeven in het studieprotocol of een ander(e) onderzoeksmiddel(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Cetuximab, paclitaxel en carboplatine wekelijks gedurende 6 weken met 50,4 Gy bestraling.
Geneesmiddel: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatine
IV-behandeling gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op moment van operatie per weefsel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de laatste behandeling
pathologische volledige respons bij chirurgie
binnen 30 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 2 en/of 3 huiduitslag bij patiënten met adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, gastro-oesofageale overgang of maag.
Tijdsspanne: basislijn, vervolgens tijdens de behandeling, ongeveer 5 weken tot 30 dagen na de behandeling.
CTCAE versie 3: graad 2 en 3 huiduitslag. Dit wordt gerapporteerd omdat het de meest voorkomende toxiciteit was.
basislijn, vervolgens tijdens de behandeling, ongeveer 5 weken tot 30 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Andere identificatie: BMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren