Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, paklitakseli, karboplatiini ja säteily ruokatorven, gastroesofian ja mahasyövän hoitoon

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran, Brown University

Setuksimabi, paklitakseli, karboplatiini ja säteily ruokatorven, gastroesofageaalisen liitoksen ja mahasyövän hoitoon BMS#CA225091

Setuksimabi, paklitakseli, karboplatiini ja säteily ruokatorven, gastroesofageaalisen liitoksen ja mahasyövän hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida täydellisen patologisen vasteen nopeus, joka on määritetty kirurgisella resektiolla tai hoidon jälkeisellä endoskopialla (potilailla, joille ei tehdä resektiota) testattavalle hoito-ohjelmalle. Yhteensä 28 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai mahalaukun adenokarsinooma tai okasolusyöpä.
  • Potilailla voi olla välikarsina-, keliakia-, periportaali- ja alueellinen mahalaukun lymfadenopatia.
  • Elinten etäpesäkkeistä ei saa olla todisteita.
  • Ei aikaisempaa säteilyä maha- tai ruokatorvisyöpään.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja ei-raskaana
  • Potilaiden ANC-arvon on oltava > 1 500/ul, verihiutaleiden > 100 000/ul, kreatiniinin < 2 x normaalin ylärajan (ULN) ja bilirubiinin < 1,5 x ULN ja ASAT:n < 3 x ULN.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaalla ei saa olla merkittävää infektiota tai muuta samanaikaista sairautta, joka estäisi protokollahoidon.
  • Naispotilaiden tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen:

  • Akuutti hepatiitti tai AIDS.
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.
  • Aikaisempi hoito, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reitti.
  • Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa, tai muut tutkimusaineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Setuksimabi, paklitakseli ja karboplatiini viikoittain 6 viikon ajan 50,4 Gy:n säteilyllä.
Lääke: Setuksimabi, paklitakseli, karboplatiini
IV-hoito 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioprosentti leikkauksen aikana kudoksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta
patologinen täydellinen vasteprosentti leikkauksessa
30 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 2. ja/tai 3. asteen ihottuma potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma tai okasolusyöpä, ruokatorven liitoskohta tai vatsa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten hoidon aikana, noin 5 viikkoa - 30 päivää hoidon jälkeen.
CTCAE-versio 3: asteen 2 ja 3 ihottuma. Tämän on raportoitu olevan yleisin myrkyllisyys.
lähtötilanteessa, sitten hoidon aikana, noin 5 viikkoa - 30 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Muu tunniste: BMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa