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Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin und Bestrahlung bei Speiseröhrenkrebs, Magenschleimhautkrebs und Magenkrebs

13. Februar 2020 aktualisiert von: howard safran, Brown University

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin und Strahlung bei Speiseröhren-, gastroösophagealem Übergangs- und Magenkrebs BMS#CA225091

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin und Strahlung bei Speiseröhrenkrebs, gastroösophagealem Übergang und Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Rate der vollständigen pathologischen Reaktion abzuschätzen, die durch chirurgische Resektion oder Endoskopie nach der Behandlung (für Patienten, die sich keiner Resektion unterziehen) für das getestete Behandlungsschema bestimmt wird. Mit einer Gesamtrekrutierung von 28 auswertbaren Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens haben.
  • Patienten können mediastinale, Zöliakie-Adenopathie, periportale und regionale Magen-Lymphadenopathie haben.
  • Es dürfen keine Hinweise auf entfernte Organmetastasen vorliegen.
  • Keine vorherige Bestrahlung bei Magen- oder Speiseröhrenkrebs.
  • Die Patientinnen müssen > 18 Jahre alt und nicht schwanger sein
  • Die Patienten müssen einen ANC-Wert > 1.500/ul, Blutplättchen > 100.000/ul, Kreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin < 1,5 x ULN sowie AST < 3 x ULN haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Die Patienten dürfen keine schwerwiegende Infektion oder andere gleichzeitig bestehende Erkrankungen haben, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
  • Weibliche Patienten dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien führt dazu, dass der Patient von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen wird:

  • Akute Hepatitis oder AIDS.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion.
  • Vorherige Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt.
  • Vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll oder einem anderen Prüfmittel angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin wöchentlich über 6 Wochen mit 50,4 Gy Strahlung.
Arzneimittel: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin
IV-Behandlung für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate zum Zeitpunkt der Operation nach Gewebe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung
Pathologische vollständige Ansprechrate bei der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag 2. und/oder 3. Grades bei Patienten mit Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens.
Zeitfenster: zu Beginn, dann während der Behandlung, etwa 5 Wochen bis 30 Tage nach der Behandlung.
CTCAE-Version 3: Ausschlag 2. und 3. Grades. Dies wird gemeldet, da es sich um die häufigste Toxizität handelte.
zu Beginn, dann während der Behandlung, etwa 5 Wochen bis 30 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Andere Kennung: BMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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