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Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatine & Radiation pour le cancer de l'œsophe, du gastro-œsophe et de l'estomac

13 février 2020 mis à jour par: howard safran, Brown University

Cétuximab, paclitaxel, carboplatine et radiothérapie pour le cancer de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac BMS#CA225091

Cétuximab, paclitaxel, carboplatine et radiothérapie pour le cancer de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai de phase II est d'estimer le taux de réponse pathologique complète tel que déterminé par la résection chirurgicale ou l'endoscopie post-traitement (pour les patients ne subissant pas de résection) pour le schéma thérapeutique testé. Avec un cumul total de 28 patients évaluables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome pathologiquement confirmé ou un carcinome épidermoïde de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac.
  • Les patients peuvent avoir une adénopathie médiastinale, cœliaque, une lymphadénopathie gastrique périportale et régionale.
  • Il ne doit y avoir aucune preuve de métastases d'organes à distance.
  • Aucune radiothérapie antérieure pour un cancer de l'estomac ou de l'œsophage.
  • Les patientes doivent être âgées de plus de 18 ans et ne pas être enceintes
  • Les patients doivent avoir un ANC > 1 500/ul, des plaquettes > 100 000/ul, une créatinine < 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et une bilirubine < 1,5 x LSN, et un AST < 3 x LSN.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection importante ou d'autre condition médicale concomitante qui empêcherait la thérapie du protocole.
  • Les patientes ne doivent pas être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles (elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées. Les femelles gestantes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

L'un des critères suivants rendra le patient inéligible pour participer à cette étude :

  • Hépatite aiguë ou SIDA.
  • Infection active ou incontrôlée.
  • Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec une diminution de la fraction d'éjection.
  • Traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR.
  • Antécédents de réaction sévère à la perfusion d'un anticorps monoclonal.
  • Toute chimiothérapie concomitante non indiquée dans le protocole d'étude ou tout autre agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Cetuximab, paclitaxel et carboplatine chaque semaine pendant 6 semaines avec un rayonnement de 50,4 Gy.
Médicament: Cétuximab, Paclitaxel, Carboplatine
Traitement IV pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au moment de la chirurgie par tissu
Délai: dans les 30 jours suivant le dernier traitement
taux de réponse pathologique complète à la chirurgie
dans les 30 jours suivant le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une éruption cutanée de grade 2 et/ou 3 chez des patients atteints d'un adénocarcinome ou d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac.
Délai: au départ, puis pendant le traitement, environ 5 semaines à 30 jours après le traitement.
CTCAE version 3 : éruption cutanée de grade 2 et 3. Ceci est signalé car il s'agissait de la toxicité la plus courante.
au départ, puis pendant le traitement, environ 5 semaines à 30 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Autre identifiant: BMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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