Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб, паклитаксел, карбоплатин и лучевая терапия при пищеводе, гастроэзофе и раке желудка

13 февраля 2020 г. обновлено: howard safran, Brown University

Цетуксимаб, паклитаксел, карбоплатин и лучевая терапия при раке пищевода, желудочно-пищеводного перехода и рака желудка BMS#CA225091

Цетуксимаб, паклитаксел, карбоплатин и лучевая терапия при раке пищевода, желудочно-пищеводного перехода и рака желудка

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить скорость полного патологического ответа, определяемого хирургической резекцией или эндоскопией после лечения (для пациентов, не подвергающихся резекции) для тестируемого режима лечения. Общее количество пациентов, поддающихся оценке, составило 28 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденную аденокарциному или плоскоклеточный рак пищевода, желудочно-пищеводного перехода или желудка.
  • У пациентов может быть медиастинальная, глютеновая лимфаденопатия, перипортальная и регионарная желудочная лимфаденопатия.
  • Не должно быть признаков отдаленных метастазов в органы.
  • Отсутствие предшествующего облучения по поводу рака желудка или пищевода.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет и не беременны.
  • Пациенты должны иметь АЧН > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, креатинин < 2 х верхней границы нормы (ВГН) и билирубин < 1,5 х ВГН, а АСТ < 3 х ВГН.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Пациенты не должны иметь серьезных инфекций или других сопутствующих заболеваний, которые исключают протокольную терапию.
  • Пациенты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследуемого лечения. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе. Беременные или кормящие женщины не имеют права.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Любой из следующих критериев делает пациента непригодным для участия в этом исследовании:

  • Острый гепатит или СПИД.
  • Активная или неконтролируемая инфекция.
  • Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса.
  • Предыдущая терапия, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR.
  • Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело.
  • Любая одновременная химиотерапия, не указанная в протоколе исследования, или любые другие исследуемые агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Цетуксимаб, паклитаксел и карбоплатин еженедельно в течение 6 недель с облучением 50,4 Гр.
Лекарство: Цетуксимаб, Паклитаксел, Карбоплатин
IV лечение в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов во время операции по тканям
Временное ограничение: в течение 30 дней после последней обработки
патологический полный ответ на операцию
в течение 30 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сыпью 2 и/или 3 степени у пациентов с аденокарциномой или плоскоклеточным раком пищевода, желудочно-пищеводного соединения или желудка.
Временное ограничение: исходный уровень, затем во время лечения, примерно от 5 недель до 30 дней после лечения.
CTCAE версия 3: сыпь 2 и 3 степени. Об этом сообщается, поскольку это была наиболее распространенная токсичность.
исходный уровень, затем во время лечения, примерно от 5 недель до 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Другой идентификатор: BMS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться