Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, paklitaksel, karboplatyna i radioterapia w przypadku raka przełyku, żołądka i żołądka

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: howard safran, Brown University

Cetuksymab, paklitaksel, karboplatyna i radioterapia w leczeniu raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i raka żołądka BMS#CA225091

Cetuksymab, paklitaksel, karboplatyna i radioterapia w leczeniu raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i raka żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy II jest oszacowanie odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej określonej przez resekcję chirurgiczną lub endoskopię po leczeniu (u pacjentów niepoddawanych resekcji) dla testowanego schematu leczenia. Z całkowitą liczbą 28 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka.
  • Pacjenci mogą mieć śródpiersia, adenopatię trzewną, okołowrotną i regionalną limfadenopatię żołądka.
  • Nie może być żadnych przerzutów do narządów odległych.
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka żołądka lub przełyku.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i nie być w ciąży
  • Pacjenci muszą mieć ANC > 1500/ul, płytki krwi > 100 000/ul, kreatyninę < 2 x GGN i bilirubinę < 1,5 x GGN oraz AspAT < 3 x GGN.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Pacjenci nie mogą mieć istotnej infekcji ani innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby terapię protokolarną.
  • Pacjentki nie mogą zajść w ciążę lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w tym badaniu:

  • Ostre zapalenie wątroby lub AIDS.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR.
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia niewskazana w protokole badania lub jakikolwiek inny środek badany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Cetuksymab, paklitaksel i karboplatyna co tydzień przez 6 tygodni z promieniowaniem 50,4 Gy.
Lek: Cetuksymab, paklitaksel, karboplatyna
Leczenie IV przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w czasie operacji według tkanki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej na operację
w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysypką stopnia 2 i/lub 3 u pacjentów z gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka.
Ramy czasowe: linii podstawowej, następnie w trakcie leczenia, około 5 tygodni do 30 dni po leczeniu.
CTCAE wersja 3: wysypka stopnia 2 i 3. Jest to zgłaszane, ponieważ była to najczęstsza toksyczność.
linii podstawowej, następnie w trakcie leczenia, około 5 tygodni do 30 dni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Inny identyfikator: BMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj