Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin & Strålning för Esoph, Gastroesoph & gastrisk cancer

13 februari 2020 uppdaterad av: howard safran, Brown University

Cetuximab, paklitaxel, karboplatin och strålning för matstrupe, gastroesofageal junction och gastrisk cancer BMS#CA225091

Cetuximab, paklitaxel, karboplatin och strålning för matstrupe, gastroesofageal korsning och magcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna fas II-studie är att uppskatta graden av fullständigt patologiskt svar, bestämt genom kirurgisk resektion eller endoskopi efter behandling (för patienter som inte genomgår resektion) för behandlingsregimen som testas. Med en total ackumulering av 28 utvärderbara patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftat adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, gastroesofageal junction eller magsäck.
  • Patienter kan ha mediastinal, celiaki adenopati, peri-portal och regional gastrisk lymfadenopati.
  • Det får inte finnas några tecken på avlägsna organmetastaser.
  • Ingen tidigare strålning för mag- eller matstrupscancer.
  • Patienter måste vara > 18 år och icke-gravida
  • Patienterna måste ha en ANC > 1 500/ul, trombocyter > 100 000/ul, kreatinin < 2 x övre normalgräns (ULN) och bilirubin < 1,5 x ULN och ASAT < 3 x ULN.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Patienter får inte ha betydande infektioner eller andra samtidiga medicinska tillstånd som skulle utesluta protokollbehandling.
  • Kvinnliga patienter måste antingen inte vara i fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling. Patienter anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala. Dräktiga eller ammande kvinnor är inte berättigade.
  • Alla patienter måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Något av följande kriterier gör att patienten inte är berättigad att delta i denna studie:

  • Akut hepatit eller AIDS.
  • Aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader), okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion.
  • Tidigare terapi som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen.
  • Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp.
  • Eventuell samtidig kemoterapi som inte anges i studieprotokollet eller något annat prövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Cetuximab, paklitaxel och karboplatin varje vecka i 6 veckor med 50,4 Gy-strålning.
Läkemedel: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin
IV-behandling i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid tidpunkten för operationen per vävnad
Tidsram: inom 30 dagar efter den senaste behandlingen
patologisk fullständig svarsfrekvens vid operation
inom 30 dagar efter den senaste behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utslag av grad 2 och/eller 3 hos patienter med adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, gastroesofageal junction eller magsäck.
Tidsram: baseline, sedan under behandlingen, cirka 5 veckor till 30 dagar efter behandlingen.
CTCAE version 3: grad 2 och 3 utslag. Detta rapporteras eftersom det var den vanligaste toxiciteten.
baseline, sedan under behandlingen, cirka 5 veckor till 30 dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrUOG-EG-203
  • BMS#CA225091 (Annan identifierare: BMS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera