Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling til esoph, gastroesoph og gastrisk cancer

13. februar 2020 opdateret af: howard safran, Brown University

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling til esophageal, gastroøsofageal Junction og gastrisk cancer BMS#CA225091

Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling til esophageal, gastroøsofageal Junction og gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase II-forsøg er at estimere graden af ​​fuldstændig patologisk respons som bestemt ved kirurgisk resektion eller endoskopi efter behandling (for patienter, der ikke gennemgår resektion) for det behandlingsregime, der testes. Med en samlet optjening på 28 evaluerbare patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet adenocarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret, den gastroøsofageale forbindelse eller maven.
  • Patienter kan have mediastinal, cøliaki adenopati, peri-portal og regional gastrisk lymfadenopati.
  • Der må ikke være tegn på fjernorganmetastaser.
  • Ingen forudgående stråling for mave- eller spiserørskræft.
  • Patienter skal være > 18 år og ikke-gravide
  • Patienterne skal have en ANC > 1.500/ul, blodplader > 100.000/ul, kreatinin < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin < 1,5 x ULN og ASAT < 3 x ULN.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Patienter må ikke have væsentlig infektion eller anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling.
  • Kvindelige patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale. Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede.
  • Alle patienter skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:

  • Akut hepatitis eller AIDS.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion.
  • Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen.
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof.
  • Enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen eller andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Cetuximab, paclitaxel og carboplatin ugentligt i 6 uger med 50,4 Gy stråling.
IV behandling i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens på operationstidspunktet efter væv
Tidsramme: inden for 30 dage efter sidste behandling
patologisk fuldstændig responsrate ved operation
inden for 30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 og/eller 3 udslæt hos patienter med adenocarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret, gastroøsofageal forbindelse eller mave.
Tidsramme: baseline, derefter under behandlingen, ca. 5 uger til og med 30 dage efter behandlingen.
CTCAE version 3: grad 2 og 3 udslæt. Dette er rapporteret, da det var den mest almindelige toksicitet.
baseline, derefter under behandlingen, ca. 5 uger til og med 30 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin

3
Abonner