- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00439608
Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling til esoph, gastroesoph og gastrisk cancer
13. februar 2020 opdateret af: howard safran, Brown University
Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling til esophageal, gastroøsofageal Junction og gastrisk cancer BMS#CA225091
Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og stråling til esophageal, gastroøsofageal Junction og gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette fase II-forsøg er at estimere graden af fuldstændig patologisk respons som bestemt ved kirurgisk resektion eller endoskopi efter behandling (for patienter, der ikke gennemgår resektion) for det behandlingsregime, der testes.
Med en samlet optjening på 28 evaluerbare patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have patologisk bekræftet adenocarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret, den gastroøsofageale forbindelse eller maven.
- Patienter kan have mediastinal, cøliaki adenopati, peri-portal og regional gastrisk lymfadenopati.
- Der må ikke være tegn på fjernorganmetastaser.
- Ingen forudgående stråling for mave- eller spiserørskræft.
- Patienter skal være > 18 år og ikke-gravide
- Patienterne skal have en ANC > 1.500/ul, blodplader > 100.000/ul, kreatinin < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin < 1,5 x ULN og ASAT < 3 x ULN.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Patienter må ikke have væsentlig infektion eller anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling.
- Kvindelige patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale. Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede.
- Alle patienter skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende kriterier vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:
- Akut hepatitis eller AIDS.
- Aktiv eller ukontrolleret infektion.
- Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion.
- Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen.
- Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof.
- Enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen eller andre forsøgsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Cetuximab, paclitaxel og carboplatin ugentligt i 6 uger med 50,4 Gy stråling.
|
IV behandling i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarfrekvens på operationstidspunktet efter væv
Tidsramme: inden for 30 dage efter sidste behandling
|
patologisk fuldstændig responsrate ved operation
|
inden for 30 dage efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med grad 2 og/eller 3 udslæt hos patienter med adenocarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret, gastroøsofageal forbindelse eller mave.
Tidsramme: baseline, derefter under behandlingen, ca. 5 uger til og med 30 dage efter behandlingen.
|
CTCAE version 3: grad 2 og 3 udslæt.
Dette er rapporteret, da det var den mest almindelige toksicitet.
|
baseline, derefter under behandlingen, ca. 5 uger til og med 30 dage efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2007
Først opslået (Skøn)
23. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- BrUOG-EG-203
- BMS#CA225091 (Anden identifikator: BMS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterende
-
Heidelberg UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyUkendtKarcinom | Neoplasmer, ukendt primærTyskland
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Eli Lilly and CompanyUniversity of Colorado, Denver; Indiana University; Greenwich HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHoved- og halskræft | Karcinom, pladecelle | Neoplasmer, Oral | Neoplasmer, PharyngealForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Norge, Canada, Australien, Japan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Center for... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteCelgene CorporationAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Basaloid planocellulært karcinom | Udifferentieret karcinom | Adenosquamous cell carcinom
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAfsluttet