세툭시맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 식도, 위식도 및 위암에 대한 방사선
2020년 2월 13일 업데이트: howard safran, Brown University
Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin 및 식도, 위식도 접합부 및 위암에 대한 방사선 BMS#CA225091
식도, 위식도 접합부 및 위암에 대한 Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin 및 방사선
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험의 주요 목적은 시험 중인 치료 요법에 대한 외과적 절제 또는 치료 후 내시경(절제술을 받지 않은 환자의 경우)에 의해 결정된 완전한 병리학적 반응의 비율을 추정하는 것입니다.
총 28명의 평가 가능한 환자가 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University Oncology Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 식도, 위식도 접합부 또는 위의 선암 또는 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 종격동, 체강 샘병증, 문맥주위 및 국소 위 림프절병증을 가질 수 있습니다.
- 원격 장기 전이의 증거가 없어야 합니다.
- 위암이나 식도암에 대한 사전 방사선 없음.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 임신하지 않아야 합니다.
- 환자는 ANC > 1,500/ul, 혈소판 > 100,000/ul, 크레아티닌 < 2 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 < 1.5 x ULN 및 AST < 3 x ULN을 가져야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 환자는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 감염 또는 기타 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 여성 환자는 가임기가 아니거나 연구 치료 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 임산부 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 것이든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 급성 간염 또는 에이즈.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 박출률 감소를 동반한 심근병증.
- EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응.
- 연구 프로토콜 또는 임의의 다른 시험용 제제에 표시되지 않은 임의의 동시 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
50.4 Gy 방사선으로 6주 동안 매주 세툭시맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴.
|
6주간 IV 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직별 수술시 반응률
기간: 마지막 치료일로부터 30일 이내
|
수술시 병리학적 완전관해율
|
마지막 치료일로부터 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식도, 위식도 접합부 또는 위의 선암 또는 편평 세포 암종 환자에서 2등급 및/또는 3등급 발진이 있는 참가자 수.
기간: 기준선, 치료 중, 치료 후 약 5주에서 30일.
|
CTCAE 버전 3: 2등급 및 3등급 발진.
가장 흔한 독성으로 보고되고 있다.
|
기준선, 치료 중, 치료 후 약 5주에서 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .