開放隅角緑内障患者におけるEx-PRESSTMミニ緑内障シャントと線維柱帯切除術の比較
2020年9月21日 更新者：Peter Netland, MD、University of Virginia
開放隅角緑内障患者におけるEx-PRESSTMミニ緑内障シャントと線維柱帯切除術を比較した多施設研究
医学的治療に失敗した、または医学的治療にアレルギーがあり、フィルタリング手術が適応となる開放隅角緑内障患者を対象に、Ex-PRESSの安全性と有効性を線維柱帯切除術と比較する前向きランダム化試験。
手術の成功は、投薬の有無にかかわらず、5 mmHg ≤ 眼圧 ≤ 18 mmHg で、さらなる緑内障手術が行われない場合と定義されました。
術後の眼圧、投薬回数、合併症、成功率を2年間追跡しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0730
- University of California
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19066
- Wills Eye Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1N5
- Osler Eyecare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人対象
- -開放隅角緑内障（POAG、PXFG、またはPDSG）または高眼圧症と診断された被験者
- 被験者は術中代謝拮抗剤によるフィルタリング手術の候補者である
- 同じ来院時に1時間間隔で取得した2回の測定に基づいて、最大許容薬物療法でIOP > 18 mmHg。
- 被験者はすべての追跡評価に参加する意思がある
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 診断された対象: PACG、NTG、続発性緑内障、血管新生緑内障
- 被験者は緑内障手術歴がある（フィルタリング、緑内障ドレナージ装置、環状破壊手術）
- 被験者は全層角膜形成術（PKP）の既往歴がある
- 被験者は大きな切開による嚢外白内障摘出術を受けた
- 被験者は先月以内に白内障超音波超音波乳化吸引術を受けた
- 被験者は視覚的に重大な白内障を患っており、濾過手術時またはその後12か月以内に摘出が計画されている
- 緑内障および白内障以外の、ぶどう膜炎、眼感染症、重度のドライアイ、重度の眼瞼炎、活動性増殖網膜症、ICE症候群、上皮または線維性ダウン成長、無水晶体症、および障害となる可能性のある眼の病理など、緑内障および白内障以外の眼疾患または手術を受けた眼の既往歴正確なIOP測定
- 被験者は前房に硝子体が存在しており、硝子体切除術が予想されます
- 眼圧≤18mmHg
- 被験者は他の同時進行の眼科調査に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
マイトマイシンCを使用した線維柱帯切除術を受けている被験者
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標準的な線維柱帯切除術の手順
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実験的：治療アーム
マイトマイシンCを使用したEx-PRESSアンダー強膜弁移植手術を受けている被験者
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Ex-PRESS 移植手順:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の眼圧
時間枠：1日、1週、1分、3分、6分、12分、18分、24分で評価。 24か月の報告
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術後平均眼圧
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1日、1週、1分、3分、6分、12分、18分、24分で評価。 24か月の報告
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薬
時間枠：1日、1週、1分、3分、6分、12分、18分、24分で評価。 24か月の報告
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1日、1週、1分、3分、6分、12分、18分、24分で評価。 24か月の報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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2 つの研究群間での術中および術後の期間に発生するすべての有害事象の発生率の比較。
同じ被験者に複数の合併症が発生している可能性があります。
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24ヶ月
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有効性 - 資格を取得し、完全に成功した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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二次有効性測定は、24ヶ月時点の同時対照群における適格かつ完全な成功率と比較した、試験群における投薬の有無にかかわらずIOP≤18mmHgとして定義される適格かつ完全な成功率と定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A. Netland, MD, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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