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Confronto tra shunt Ex-PRESSTM Mini Glaucoma e trabeculectomia in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

21 settembre 2020 aggiornato da: Peter Netland, MD, University of Virginia

Uno studio multicentrico che confronta il mini shunt del glaucoma Ex-PRESSTM con la trabeculectomia in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'Ex-PRESS rispetto alla trabeculectomia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto che hanno fallito la terapia medica o sono allergici al trattamento medico e per i quali è indicata la chirurgia filtrante. Il successo chirurgico è stato definito come 5 mmHg ≤ pressione intraoculare ≤ 18 mmHg, con o senza farmaci, senza ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma. La pressione intraoculare postoperatoria, il numero di farmaci, le complicanze e le percentuali di successo sono state seguite per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (POAG, PXFG o PDSG) o ipertensione oculare
  • Il soggetto è un candidato per la chirurgia filtrante con anti-metaboliti intraoperatori
  • IOP > 18 mmHg sulla terapia mediale massima tollerata sulla base di due misurazioni effettuate a 1 ora di distanza durante la stessa visita.
  • Soggetto disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Soggetto disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di: PACG, NTG, glaucoma secondario, glaucoma neovascolare
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia del glaucoma (filtrazione, dispositivo di drenaggio del glaucoma, procedure ciclodistruttive)
  • Il soggetto ha una storia di cheratoplastica penetrante (PKP)
  • Il soggetto ha subito una grande incisione per l'estrazione della cataratta extra capsulare
  • Il soggetto ha avuto la facoemulsificazione della cataratta nell'ultimo mese
  • Il soggetto ha una cataratta visivamente significativa di cui è prevista l'estrazione al momento dell'intervento di filtraggio o entro 12 mesi successivi
  • Qualsiasi malattia oculare o anamnesi nell'occhio operato diversa da glaucoma e cataratta, come uveite, infezione oculare, grave secchezza oculare, grave blefarite, retinopatia proliferativa attiva, sindrome ICE, crescita epiteliale o fibrosa, afachia e patologia oculare che possono interferire con accurate misurazioni IOP
  • Il soggetto ha vitreo presente nella camera anteriore per il quale è prevista la vitrectomia
  • PIO di ≤18 mmHg
  • Il soggetto partecipa a qualsiasi altra indagine oculare concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Soggetti sottoposti a trabeculectomia con l'uso di Mitomicina C
Procedura: Trabeculectomia

Procedura standard di trabeculectomia

  1. Creazione di un lembo congiuntivale a base di fornice o limbare nei quadranti superiori
  2. Creazione di un lembo sclerale a base limbare che si estende nella cornea chiara
  3. Applicazione delicata della soluzione MMC sul letto di sclerectomia. (concentrazione di MMC 0,4 mg/ml per 1-3 minuti)
  4. Creazione di fistole di dimensioni 1 mm x 2 mm
  5. Iridectomia
  6. Sutura del lembo sclerale
  7. Riposizionamento della congiuntiva con punti di sutura Dopo la procedura, antibiotici e steroidi vengono somministrati per via topica; l'occhio è coperto con un tampone - il paziente viene dimesso.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti sottoposti a procedura di impianto Ex-PRESS Under Scleral Flap con l'uso di mitomicina C
Dispositivo: Mini derivatore Ex-PRESS

Procedura di impianto Ex-PRESS:

  1. Creazione di un lembo congiuntivale a base di fornice o limbare nei quadranti superiori
  2. Creazione di lembo sclerale a base limbare che si estende nella cornea chiara
  3. Applicazione delicata della soluzione MMC sul letto di sclerectomia. (concentrazione di MMC 0,4 mg/ml per 1-3 minuti)
  4. Penetrazione in camera anteriore con ago 23-25G, a metà strada tra la sclera bianca e la cornea chiara (al centro della zona grigia); creazione di un'incisione della traccia al limbus
  5. Prima dell'impianto, deve essere eseguito un controllo completo della mobilità
  6. Impianto dell'impianto Ex-PRESS caricato sul suo introduttore, attraverso quella preincisione
  7. Ritiro dell'introduttore
  8. Placca di ripiegamento sotto il lembo sclerale e verifica della sua posizione
  9. Sutura del lembo sclerale Dopo la procedura di impianto, antibiotici e steroidi somministrati per via topica; l'occhio è coperto con un tampone - il paziente viene dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare postoperatoria
Lasso di tempo: valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 mesi segnalati
Pressione intraoculare postoperatoria media
valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 mesi segnalati
Farmaci
Lasso di tempo: valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 mesi segnalati
valutato a 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 mesi segnalati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dell'incidenza di tutti gli eventi avversi che si verificano durante i periodi intraoperatorio e postoperatorio tra i due bracci dello studio. Nello stesso soggetto può essersi verificata più di una complicazione.
24 mesi
Efficacia - Il numero di partecipanti con successo qualificato e completo
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura di efficacia secondaria sarà la percentuale di successo qualificata e completa definita come IOP≤18mmHg con o senza farmaci nel gruppo di prova rispetto alla percentuale di successo qualificata e completa nel gruppo di controllo concomitante a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14967

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