Comparación de miniderivación para glaucoma Ex-PRESSTM con trabeculectomía en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Peter Netland, MD, University of Virginia
Un estudio multicéntrico que compara la miniderivación para glaucoma Ex-PRESSTM con la trabeculectomía en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
Un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del Ex-PRESS con la trabeculectomía en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que fracasaron o que son alérgicos al tratamiento médico y para los que está indicada la cirugía filtrante.
El éxito quirúrgico se definió como 5 mmHg ≤ presión intraocular ≤ 18 mmHg, con o sin medicamentos, sin cirugía adicional de glaucoma.
La presión intraocular posoperatoria, el número de medicamentos, las complicaciones y las tasas de éxito se siguieron durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N5
- Osler Eyecare
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0730
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
- Wills Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto mayor de 18 años
- Sujeto diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (POAG, PXFG o PDSG) o hipertensión ocular
- El sujeto es candidato a cirugía filtrante con antimetabolitos intraoperatorios
- PIO > 18 mmHg con tratamiento medial máximo tolerado basado en dos mediciones tomadas con 1 hora de diferencia en la misma visita.
- Sujeto dispuesto a asistir a todas las evaluaciones de seguimiento
- Sujeto dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con: PACG, NTG, glaucoma secundario, glaucoma neovascular
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía de glaucoma (filtración, dispositivo de drenaje de glaucoma, procedimientos ciclodestructivos)
- El sujeto tiene antecedentes de queratoplastia penetrante (PKP)
- El sujeto se sometió a una extracción de catarata extracapsular con incisión grande
- El sujeto tuvo facoemulsificación de cataratas en el último mes
- El sujeto tiene una catarata visualmente significativa cuya extracción está planificada en el momento de la cirugía de filtración o dentro de los 12 meses posteriores
- Cualquier enfermedad ocular o antecedentes en el ojo operado que no sean glaucoma y catarata, como uveítis, infección ocular, ojo seco severo, blefaritis severa, retinopatía proliferativa activa, síndrome ICE, crecimiento epitelial o fibroso, afaquia y patología ocular que pueda interferir con mediciones precisas de PIO
- El sujeto tiene presencia de vítreo en la cámara anterior por lo que se prevé una vitrectomía
- PIO de ≤18 mmHg
- El sujeto participa en cualquier otra investigación ocular concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
Sujetos sometidos a trabeculectomía con el uso de mitomicina C
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Procedimiento de trabeculectomía estándar
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Experimental: Brazo de tratamiento
Sujetos sometidos al procedimiento de implantación de colgajo escleral bajo Ex-PRESS con el uso de mitomicina C
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Procedimiento de implantación Ex-PRESS:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular posoperatoria
Periodo de tiempo: evaluado en 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 meses reportados
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Presión intraocular postoperatoria media
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evaluado en 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 meses reportados
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Medicamentos
Periodo de tiempo: evaluado en 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 meses reportados
|
evaluado en 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 meses reportados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la incidencia de todos los eventos adversos que ocurren durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio entre los dos brazos del estudio.
Puede haber ocurrido más de 1 complicación en el mismo sujeto.
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24 meses
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Eficacia: el número de participantes con éxito calificado y completo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de efectividad secundaria será la tasa de éxito calificada y completa definida como PIO≤18 mmHg con o sin medicamentos en el grupo de prueba en comparación con la tasa de éxito calificada y completa en el grupo de control concurrente a los 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14967
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