개방각녹내장 환자에서 Ex-PRESSTM Mini Glaucoma Shunt와 섬유주절제술의 비교
2020년 9월 21일 업데이트: Peter Netland, MD, University of Virginia
개방각 녹내장 피험자에서 Ex-PRESSTM 미니 녹내장 션트와 섬유주 절제술을 비교하는 다중 센터 연구
내과적 치료에 실패했거나 내과적 치료에 알레르기가 있고 필터링 수술이 필요한 개방각 녹내장 환자에서 Ex-PRESS와 섬유주절제술의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험.
수술 성공은 추가 녹내장 수술 없이 5mmHg ≤ 안압 ≤ 18mmHg로 정의되었으며, 약물 사용 여부에 관계없이 적용되었습니다.
수술 후 안압, 약물의 수, 합병증 및 성공률을 2년 동안 추적하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0730
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19066
- Wills Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1N5
- Osler Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 대상
- 개방각 녹내장(POAG, PXFG 또는 PDSG) 또는 고안압증 진단을 받은 피험자
- 피험자는 수술 중 항대사물질로 여과 수술을 받을 후보입니다.
- 동일한 방문에서 1시간 간격으로 측정한 두 번의 측정을 기준으로 최대 허용 내과 치료에서 IOP > 18 mmHg.
- 모든 후속 평가에 참석할 의향이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 진단 대상자: PACG, NTG, 속발성 녹내장, 신생혈관 녹내장
- 피험자는 녹내장 수술(여과, 녹내장 배액 장치, 순환파괴술)의 병력이 있음
- 피험자는 관통 각막 이식술(PKP) 병력이 있음
- 피험자는 큰 절개를 통해 피막 외 백내장 적출술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 백내장 수정체 유화술을 받았습니다.
- 피험자는 여과 수술 시 또는 그 후 12개월 이내에 적출할 예정인 시각적으로 유의미한 백내장을 가지고 있습니다.
- 포도막염, 안구 감염, 심한 안구 건조증, 심한 안검염, 활동성 증식성 망막병증, ICE 증후군, 상피 또는 섬유성 솜털 성장, 무수정체 및 안구 병리와 같은 녹내장 및 백내장 이외의 수술한 눈의 모든 안 질환 또는 병력 정확한 IOP 측정으로
- 피험자는 유리체 절제술이 예상되는 전방에 유리체가 존재합니다.
- ≤18mmHg의 안압
- 대상은 다른 동시 안구 조사에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
미토마이신 C를 사용하여 섬유주절제술을 받는 피험자
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표준 섬유주절제술 절차
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실험적: 치료 팔
Mitomycin C를 사용하여 Ex-PRESS Under Scleral Flap 이식술을 받는 피험자
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Ex-PRESS 이식 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압
기간: 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m로 평가됩니다. 24개월 보고
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평균 수술 후 안압
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1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m로 평가됩니다. 24개월 보고
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약물
기간: 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m에서 평가; 24개월 보고
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1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m에서 평가; 24개월 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용 발생
기간: 24개월
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두 연구 부문 사이의 수술 중 및 수술 후 기간 동안 발생하는 모든 이상 반응의 발생률 비교.
동일한 대상에서 1개 이상의 합병증이 발생했을 수 있습니다.
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24개월
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효능 - 적격하고 완전한 성공을 거둔 참가자 수
기간: 24개월
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2차 유효성 측정은 24개월 시점에서 동시 대조군의 적격하고 완전한 성공률과 비교하여 시험군에서 약물의 유무에 관계없이 IOP≤18mmHg로 정의된 적격하고 완전한 성공률입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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