Ex-PRESSTM 微型青光眼分流术与开角型青光眼患者小梁切除术的比较
2020年9月21日 更新者：Peter Netland, MD、University of Virginia
一项比较 Ex-PRESSTM 微型青光眼分流术与小梁切除术对开角型青光眼患者的多中心研究
一项前瞻性随机试验，旨在比较 Ex-PRESS 与小梁切除术在药物治疗失败或对药物治疗过敏且需要进行滤过手术的开角型青光眼患者中的安全性和有效性。
手术成功定义为 5 mmHg ≤ 眼压 ≤ 18 mmHg，有或没有药物治疗，没有进一步的青光眼手术。
术后眼压、用药次数、并发症和成功率随访 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1N5
- Osler Eyecare
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-
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143-0730
- University of California
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19066
- Wills Eye Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年对象
- 被诊断患有开角型青光眼（POAG、PXFG 或 PDSG）或高眼压症的受试者
- 受试者是使用术中抗代谢物进行过滤手术的候选人
- 基于在同一次就诊时相隔 1 小时进行的两次测量，IOP > 18 mmHg 的最大耐受内侧治疗。
- 受试者愿意参加所有后续评估
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者诊断为：PACG、NTG、继发性青光眼、新生血管性青光眼
- 受试者有青光眼手术史（滤过、青光眼引流装置、睫状体破坏性手术）
- 受试者有穿透性角膜移植术（PKP）的历史
- 受试者接受了大切口囊外白内障摘除术
- 受试者在上个月内进行了白内障超声乳化术
- 受试者有视觉上明显的白内障，计划在滤过手术时或之后 12 个月内摘除
- 除青光眼和白内障外的任何眼部疾病或手术史，例如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼症、严重睑缘炎、活动性增殖性视网膜病变、ICE 综合征、上皮或纤维向下生长、无晶状体和可能干扰的眼部病理具有准确的 IOP 测量值
- 受试者的前房中存在玻璃体，预计将进行玻璃体切除术
- 眼压≤18mmHg
- 受试者参与任何其他同时进行的眼部检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
使用丝裂霉素 C 进行小梁切除术的受试者
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标准小梁切除术程序
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实验性的：治疗臂
使用丝裂霉素 C 进行 Ex-PRESS 巩膜瓣植入手术的受试者
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Ex-PRESS植入程序：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后眼压
大体时间：在 1d、1w、1m、3m、6m、12m、18m、24m 评估。 24 个月报告
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术后平均眼压
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在 1d、1w、1m、3m、6m、12m、18m、24m 评估。 24 个月报告
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药物
大体时间：在 1d、1w、1m、3m、6m、12m、18m、24m 评估； 24 个月报告
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在 1d、1w、1m、3m、6m、12m、18m、24m 评估； 24 个月报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——不良事件发生率
大体时间：24个月
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比较两个研究组在术中和术后期间发生的所有不良事件的发生率。
同一受试者可能发生了 1 种以上的并发症。
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24个月
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功效 - 合格且完全成功的参与者人数
大体时间：24个月
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次要有效性指标将合格且完全成功率定义为 IOP≤18mmHg，在 24 个月时与同期对照组中的合格和完全成功率相比，测试组有或没有药物
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A. Netland, MD, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月5日
首次发布 (估计)
2007年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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