Ex-PRESSTM Mini Glaucoma Shuntin vertailu trabekulektomiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Peter Netland, MD, University of Virginia
Monikeskustutkimus, jossa verrataan Ex-PRESSTM-miniglaukooman shunttia trabekulektomiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Ex-PRESSin turvallisuutta ja tehoa trabekulektomiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jotka eivät ole lääkinnällisesti onnistuneet tai jotka ovat allergisia lääketieteelliselle hoidolle ja joille suodatusleikkaus on aiheellinen.
Leikkauksen onnistuminen määriteltiin 5 mmHg ≤ silmänpaine ≤ 18 mmHg lääkkeiden kanssa tai ilman, ilman lisäglaukoomaleikkausta.
Leikkauksen jälkeistä silmänpainetta, lääkkeiden määrää, komplikaatioita ja onnistumisasteita seurattiin 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N5
- Osler Eyecare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0730
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19066
- Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen kohde
- Potilaalla on diagnosoitu avokulmaglaukooma (POAG, PXFG tai PDSG) tai silmän verenpainetauti
- Kohde on ehdokas suodatusleikkaukseen intraoperatiivisilla antimetaboliiteilla
- IOP > 18 mmHg suurimmalla siedetyllä mediaalihoidolla perustuen kahteen mittaukseen, jotka tehtiin 1 tunnin välein samalla käynnillä.
- Aihe on valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kohde on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu: PACG, NTG, sekundaarinen glaukooma, neovaskulaarinen glaukooma
- Tutkittavalla on ollut glaukoomakirurgiaa (suodatus, glaukooman tyhjennyslaite, syklodestruktiiviset toimenpiteet)
- Tutkittavalla on ollut penetroivaa keratoplastiaa (PKP)
- Koehenkilölle tehtiin suuri viilto, ekstrakapselikaihi uutettiin
- Koehenkilöllä oli kaihi-fakoemulsifikaatio viimeisen kuukauden aikana
- Tutkittavalla on visuaalisesti merkittävä kaihi, joka suunnitellaan poistettavaksi suodatusleikkauksen yhteydessä tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Mikä tahansa silmäsairaus tai leikatun silmän historia, paitsi glaukooma ja kaihi, kuten uveiitti, silmätulehdus, vaikea silmän kuivuminen, vaikea blefariitti, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, ICE-oireyhtymä, epiteelin tai sidekudoksen kasvu, afakia ja silmäsairaus, joka voi häiritä tarkoilla IOP-mittauksilla
- Koehenkilöllä on lasiainen etukammiossa, jonka osalta vitrektomiaa odotetaan
- IOP ≤18 mmHg
- Tutkittava osallistuu kaikkiin muihin samanaikaisiin silmätutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat, joille tehdään trabekulektomia käyttämällä mitomysiini C:tä
|
Tavallinen trabekulektomiamenettely
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, joille tehdään Ex-PRESS Under Scleral Flap -istutustoimenpiteet mitomysiini C:n kanssa
|
Ex-PRESS-istutusmenettely:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen silmänpaine
Aikaikkuna: arvioituna 1p, 1v, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 kuukautta raportoitu
|
Keskimääräinen postoperatiivinen silmänpaine
|
arvioituna 1p, 1v, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 kuukautta raportoitu
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: arvioitu 1 p, 1 v, 1 m, 3 m, 6 m, 12 m, 18 m, 24 m; 24 kuukautta raportoitu
|
arvioitu 1 p, 1 v, 1 m, 3 m, 6 m, 12 m, 18 m, 24 m; 24 kuukautta raportoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien leikkauksensisäisenä ja leikkauksen jälkeisenä aikana esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden vertailu kahden tutkimushaaran välillä.
Samassa aiheessa on saattanut esiintyä useampi kuin yksi komplikaatio.
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuus – pätevästi ja täydellisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuusmittari on hyväksytty ja täydellinen onnistumisprosentti määritellään IOP:ksi ≤ 18 mmHg lääkkeiden kanssa tai ilman lääkkeitä testiryhmässä verrattuna pätevään ja täydelliseen onnistumisprosenttiin samanaikaisessa kontrolliryhmässä 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14967
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .