Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ex-PRESSTM Mini Glaukom-shunt til trabekulektomi hos personer med åpen vinkelglaukom

21. september 2020 oppdatert av: Peter Netland, MD, University of Virginia

En multisenterstudie som sammenligner Ex-PRESSTM Mini Glaukom-shunt med trabekulektomi hos personer med åpen vinkelglaukom

En prospektiv randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Ex-PRESS med trabekulektomi hos pasienter med åpenvinklet glaukom som mislyktes med medisinsk behandling eller er allergiske mot medisinsk behandling og som filtreringskirurgi er indisert for. Kirurgisk suksess ble definert som 5 mmHg ≤ intraokulært trykk ≤ 18 mmHg, med eller uten medisiner, uten ytterligere glaukomkirurgi. Postoperativt intraokulært trykk, antall medisiner, komplikasjoner og suksessrater ble fulgt i 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person over 18 år
  • Person diagnostisert med åpenvinklet glaukom (POAG, PXFG eller PDSG) eller okulær hypertensjon
  • Subjekt er en kandidat for filtreringskirurgi med intraoperative antimetabolitter
  • IOP > 18 mmHg ved maksimal tolerert medial terapi basert på to målinger tatt med 1 times mellomrom ved samme besøk.
  • Emnet er villig til å delta på alle oppfølgingsevalueringer
  • Emnet er villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert med: PACG, NTG, sekundær glaukom, neovaskulær glaukom
  • Personen har tidligere hatt glaukomkirurgi (filtrering, dreneringsanordning for glaukom, destruktive prosedyrer)
  • Personen har en historie med penetrerende keratoplastikk (PKP)
  • Personen gjennomgikk ekstraksjon av ekstra kapsel katarakt med stort snitt
  • Pasienten hadde kataraktfakoemulsifisering i løpet av den siste måneden
  • Personen har en visuelt signifikant katarakt som er planlagt for ekstraksjon på tidspunktet for filtreringsoperasjonen eller innen 12 måneder etterpå
  • Enhver okulær sykdom eller historie i det opererte øyet bortsett fra glaukom og katarakt, slik som uveitt, øyeinfeksjon, alvorlig tørre øyne, alvorlig blefaritt, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitelial eller fibrøs nedvekst, afaki og okulær patologi som kan forstyrre med nøyaktige IOP-målinger
  • Personen har glasslegeme tilstede i det fremre kammeret som vitrektomi er forventet for
  • IOP på ≤18 mmHg
  • Forsøkspersonen deltar i enhver annen samtidig okulær undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Personer som gjennomgår trabekulektomi med bruk av Mitomycin C
Fremgangsmåte: Trabekulektomi

Standard trabekulektomiprosedyre

  1. Opprettelse av en fornix- eller limbalbasert konjunktivalklaff i øvre kvadranter
  2. Skapelse av en limbalbasert skleralflik som strekker seg inn i klar hornhinne
  3. Delikat påføring av MMC-løsning på sklerektomiseng. (MMC-konsentrasjon 0,4 mg/ml i 1-3 minutter)
  4. Oppretting av fistel 1 mm x 2 mm i størrelse
  5. Iridektomi
  6. Suturering av skleralklaffen
  7. Reposisjonering av konjunktiva med suturer Etter prosedyren administreres antibiotika og steroider topisk; øyet er dekket med en pute - pasienten skrives ut.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Personer som gjennomgår eks-PRESS Under Scleral Flap implantasjonsprosedyre med bruk av Mitomycin C
Enhet: Ex-PRESS mini shunt

Ex-PRESS implantasjonsprosedyre:

  1. Opprettelse av en fornix- eller limbalbasert konjunktivalklaff i øvre kvadranter
  2. Skapelse av limbalbasert skleralflik som strekker seg inn i klar hornhinne
  3. Delikat påføring av MMC-løsning på sklerektomiseng. (MMC-konsentrasjon 0,4 mg/ml i 1-3 minutter)
  4. Penetrering inn i fremre kammer ved hjelp av 23-25G nål, halvveis mellom den hvite scleraen og den klare hornhinnen (i midten av gråsonen);oppretting av sporsnitt ved limbus
  5. Før implantasjon bør det utføres en grundig mobilitetssjekk
  6. Implantasjon av Ex-PRESS-implantat lastet på innføringen, gjennom det pre-snittet
  7. Tilbaketrekking av innleder
  8. Tucking plate under scleral klaffen, og verifisering av dens posisjon
  9. Suturering av skleralklaff Etter implantasjonsprosedyre, administreres antibiotika og steroider topisk; øyet er dekket med en pute - pasienten skrives ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intraokulært trykk
Tidsramme: vurdert til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 måneder rapportert
Gjennomsnittlig postoperativt intraokulært trykk
vurdert til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 måneder rapportert
Medisiner
Tidsramme: vurdert til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 måneder rapportert
vurdert til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 måneder rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av forekomsten av alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av den intraoperative og postoperative perioden mellom de to studiearmene. Mer enn 1 komplikasjon kan ha oppstått i samme fag.
24 måneder
Effektivitet – Antall deltakere med kvalifisert og fullstendig suksess
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære effektivitetsmålet vil være kvalifisert og fullstendig suksessrate definert som IOP≤18mmHg med eller uten medisiner i testgruppen sammenlignet med kvalifisert og fullstendig suksessrate i den samtidige kontrollgruppen ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14967

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere