Vergleich des Ex-PRESSTM Mini-Glaukom-Shunts mit der Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
21. September 2020 aktualisiert von: Peter Netland, MD, University of Virginia
Eine multizentrische Studie zum Vergleich des Ex-PRESSTM Mini-Glaukom-Shunts mit der Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ex-PRESS mit der Trabekulektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, bei denen eine medizinische Behandlung versagt hat oder die allergisch auf eine medizinische Behandlung reagieren und für die eine Filteroperation indiziert ist.
Der chirurgische Erfolg wurde definiert als 5 mmHg ≤ Augeninnendruck ≤ 18 mmHg, mit oder ohne Medikamente, ohne weitere Glaukomoperation.
Der postoperative Augeninnendruck, die Anzahl der Medikamente, Komplikationen und Erfolgsraten wurden 2 Jahre lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N5
- Osler Eyecare
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0730
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19066
- Wills Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener über 18 Jahre
- Patient, bei dem Offenwinkelglaukom (POAG, PXFG oder PDSG) oder Augenhypertonie diagnostiziert wurde
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Filteroperation mit intraoperativen Antimetaboliten
- Augeninnendruck > 18 mmHg bei maximal tolerierter medialer Therapie, basierend auf zwei Messungen im Abstand von 1 Stunde beim selben Besuch.
- Der Proband ist bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Betreff ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Person wurde Folgendes diagnostiziert: PACG, NTG, sekundäres Glaukom, neovaskuläres Glaukom
- Der Proband hat in der Vergangenheit Glaukomoperationen (Filterung, Glaukom-Drainagegerät, zyklodestruktive Eingriffe).
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine perforierende Keratoplastik (PKP)
- Der Patient wurde einer extrakapsulären Kataraktextraktion mit großem Schnitt unterzogen
- Der Proband hatte innerhalb des letzten Monats eine Katarakt-Phakoemulsifikation
- Das Subjekt hat einen optisch signifikanten Katarakt, dessen Entfernung zum Zeitpunkt der Filteroperation oder innerhalb von 12 Monaten danach geplant ist
- Jede andere Augenerkrankung oder Vorgeschichte des operierten Auges als Glaukom und Katarakt, wie z. B. Uveitis, Augeninfektion, schweres trockenes Auge, schwere Blepharitis, aktive proliferative Retinopathie, ICE-Syndrom, epitheliales oder fibröses Wachstum, Aphakie und Augenpathologie, die störend sein kann mit genauen IOP-Messungen
- In der Vorderkammer des Patienten ist Glaskörper vorhanden, für den eine Vitrektomie geplant ist
- IOD von ≤18 mmHg
- Der Proband nimmt an allen anderen gleichzeitigen Augenuntersuchungen teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Personen, die sich einer Trabekulektomie unter Verwendung von Mitomycin C unterziehen
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Standardverfahren zur Trabekulektomie
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Experimental: Behandlungsarm
Probanden, die sich einer Ex-PRESS Under Scleral Flap-Implantation unter Verwendung von Mitomycin C unterziehen
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Ex-PRESS-Implantationsverfahren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Augeninnendruck
Zeitfenster: bewertet bei 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 Monate gemeldet
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Mittlerer postoperativer Augeninnendruck
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bewertet bei 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 Monate gemeldet
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Medikamente
Zeitfenster: bewertet bei 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 Monate gemeldet
|
bewertet bei 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 Monate gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, die während der intraoperativen und postoperativen Phase zwischen den beiden Studienarmen auftreten.
Bei derselben Person kann mehr als eine Komplikation aufgetreten sein.
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24 Monate
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Wirksamkeit – Die Anzahl der Teilnehmer mit qualifiziertem und vollständigem Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
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Als sekundäres Wirksamkeitsmaß wird eine qualifizierte und vollständige Erfolgsrate definiert, die als IOD ≤ 18 mmHg mit oder ohne Medikamente in der Testgruppe definiert ist, verglichen mit der qualifizierten und vollständigen Erfolgsrate in der gleichzeitigen Kontrollgruppe nach 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14967
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